Исследование PEG-Intron Plus REBETOL у детей с хроническим гепатитом C (исследование P02538, часть 1)

Критерии включения:

• Дети в возрасте 3-17 лет
• Физические лица весом ≤ 90 кг
• Дети с хроническим гепатитом С, ранее не получавшие лечения (положительный результат плазменной ПЦР на РНК ВГС)
• Лица с любым генотипом ВГС (вирус гепатита С)

• Лабораторные результаты гематологии:

  • Гемоглобин (HGB) ≥ 11 г/дл для женщин или ≥ 12 г/дл для мужчин,
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм^3,
  • Нейтрофилы ≥ 1500/мм^3,
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3

• Результаты химической лаборатории:

  • Нормальный тиреотропный гормон (ТТГ), альбумин, креатинин и билирубин,
  • Антинуклеарные антитела (АНА) ≤ 1:160,
  • Глюкоза натощак 70-140 мг/дл. Примечание. Если уровень глюкозы находится в пределах 116–140 мг/дл или у человека диабет, уровень HbA1C должен быть ≤ 8,5%.
• Компенсированное заболевание печени
• Доступны предметные стекла биопсии печени в прошлом или до лечения
• Отсутствие серьезного сосуществующего психического заболевания
• Те, у кого диабет, гипертония или дети, родившиеся до 32 недель гестационного возраста, должны пройти нормальное обследование глаз и фотографии сетчатки (это будет сделано в рамках исследования до начала лечения гепатита С).
• Пациенты и партнеры пациентов, желающие использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования.
• Воздержитесь от алкоголя и любых других запрещенных наркотиков

Критерий исключения:

• АЛТ в сыворотке >10 раз выше верхней границы нормы в течение 6 месяцев до исследования
• Предшествующее лечение гепатита С
• Дети с заболеванием печени, не вызванным гепатитом С
• Последняя биопсия печени в норме
• Лица, инфицированные вирусом гепатита В и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известные заболевания крови, такие как гемоглобинопатия, коагулопатия или дефицит G6PD
• Известные иммунодефицитные состояния, требующие терапии иммуноглобулинами
• Трансплантация органов тела
• Любой известный или подозреваемый рак в течение последних 5 лет
• Дети с хроническими заболеваниями легких
• Люди, у которых есть заболевание, которое, вероятно, потребует системных стероидов.
• Те, у кого в анамнезе травмы центральной нервной системы (ЦНС) или судорожные расстройства
• Лица с ранее существовавшими психическими расстройствами, включая, помимо прочего, умеренную или тяжелую депрессию.
• Текущее или предыдущее использование лития или антипсихотических препаратов
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или значительной сердечно-сосудистой дисфункцией (например, стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, неконтролируемой гипертензией, выраженной аритмией, сердечными последствиями болезни Кавасаки, кардиомиопатией и/или врожденным пороком сердца в анамнезе) )
• Инсулинозависимый сахарный диабет или плохо контролируемый инсулиннезависимый сахарный диабет
• Иммунологически опосредованное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника [болезнь Крона, язвенный колит], ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз или симптоматическое заболевание щитовидной железы)
• Злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем (например, запой, потеря сознания), внутривенные наркотики и ингаляционные наркотики в анамнезе
• Субъекты, у которых в анамнезе беременность или которые беременны и/или кормят грудью. Субъекты, которые намереваются забеременеть в период исследования. Субъекты с партнерами, которые намереваются забеременеть в течение периода исследования
• Субъекты с клинически значимыми аномалиями сетчатки, такими как известная ретинопатия недоношенных или другие ретинопатии.