Studie av PEG-Intron Plus REBETOL hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C (Studie P02538 del 1)

Inklusionskriterier:

• Barn i åldern 3-17 år
• Individer som väger ≤ 90 kg
• Tidigare obehandlade barn med kronisk hepatit C (HCV RNA qPCR plasmapositiv)
• Individer med någon genotyp av HCV (hepatit C-virus).

• Hematologiska laboratorieresultat av:

  • Hemoglobin (HGB) ≥ 11 g/dL för kvinnor eller ≥ 12 g/dL för män,
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm^3,
  • Neutrofiler ≥ 1 500/mm^3,
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm^3

• Kemi laboratorieresultat av:

  • Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), albumin, kreatinin och bilirubin,
  • Antinukleär antikropp (ANA) ≤ 1:160,
  • Fasteglukos 70-140 mg/dL. Obs: Om glukosnivåerna är mellan 116-140 mg/dL eller en individ har diabetes måste HbA1C vara ≤ 8,5 %
• Kompenserad leversjukdom
• Historiska eller förbehandlingsleverbiopsier finns tillgängliga
• Ingen signifikant samexisterande psykiatrisk sjukdom
• De med diabetes, högt blodtryck eller födsel före 32 veckors graviditet måste genomgå normala ögonundersökningar och näthinnefotografier (dessa kommer att göras som en del av studien innan hepatit C-behandling ges)
• Patienter och partner till patienter som är villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång
• Avstå från alkohol och andra olagliga droger

Exklusions kriterier:

• Serum-ALAT >10 gånger den övre normalgränsen inom 6 månader före studien
• Tidigare hepatit C-behandling
• Barn med leversjukdom som inte orsakas av hepatit C
• Den senaste leverbiopsien är normal
• Individer infekterade med hepatit B-virus och/eller humant immunbristvirus (HIV)
• Kända blodsjukdomar som hemoglobinopati, koagulopati eller G6PD-brist
• Kända immunbristsjukdomar som kräver immunglobulinbehandling
• Kroppsorgantransplantation
• All känd eller misstänkt cancer under de senaste 5 åren
• Barn med kronisk lungsjukdom
• Individer som har ett medicinskt tillstånd som sannolikt skulle kräva systemiska steroider
• De med en historia av trauma från centrala nervsystemet (CNS) eller krampanfall
• Individer med redan existerande psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till måttlig till svår depression
• Nuvarande eller tidigare användning av litium eller antipsykotiska läkemedel
• Patienter med kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) och/eller signifikant kardiovaskulär dysfunktion (t.ex. angina, kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, signifikant arytmi, hjärtföljd från Kawasakis sjukdom, kardiomyopati och/eller medfödd hjärtsjukdom i anamnesen )
• Insulinberoende diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad icke-insulinberoende diabetes mellitus
• Immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom [Crohns sjukdom, ulcerös kolit], reumatoid artrit, idiopatisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis eller symptomatisk störning)
• Historik av drogmissbruk, inklusive alkohol (t.ex. hetsätande, blackouts), intravenösa droger och inhalationsdroger
• Försökspersoner som har en historia av graviditet eller som är gravida och/eller ammar. Försökspersoner som avser att bli gravida under studieperioden. Försökspersoner med partners som avser att bli gravida under studieperioden
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta retinala abnormiteter såsom känd retinopati hos prematuritet eller andra retinopatier