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月経痛の治療のためのビタミンK注射

原発性月経困難症のビタミン K 注射治療: 対照パイロット研究

この研究の目的は、痛みを伴う月経の治療のために特定の体の部分にビタミン K を注射することの実現可能性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

月経困難症としても知られる月経痛は、かなりの割合の女性が罹患する一般的な問題です。 米国とヨーロッパでは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と経口避妊薬が、この状態に対して最も一般的に処方されている治療法です。 しかし、中国では、未婚の女性に経口避妊薬が処方されることは一般的ではありません。 経穴にビタミン K を注射する処置である Acu 注射は、多くの中国の医療施設で月経困難症の標準治療となっています。 この試験では、中国の若い女性がアキュ注射試験に参加する意欲を評価し、注射後の痛み測定の有用性を調査し、注射の有効性を判断します。 この研究は、より大規模なアキュ注射の臨床試験の計画にも役立ちます。

この研究は、5回の月経周期にわたって続きます。 参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、両脚のツボにビタミン K3 を注射し、右臀部に生理食塩水を注射します。 グループ 2 の参加者は、両足のツボに生理食塩水を注射し、右臀部に生理食塩水を注射します。 グループ 3 の参加者は、両足の疑似経穴に生理食塩水を注射し、右臀部にビタミン K3 を注射します。 注射は、月経痛を経験している参加者のために、最初の月経周期の最初の 2 日間に 1 回投与されます。 参加者は、注射前と注射後 2、5、30、および 60 分で月経痛のレベルを記録します。 acu 注射治療に反応しない、または満足できない参加者には、注射後 1 時間以内に漢方薬または NSAID のいずれかが提供されます。 注射の訪問後、参加者は、その後の5回の月経周期で経験する可能性のある月経痛または副作用についてのアンケートに記入するよう求められます.

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前の少なくとも6か月の月経困難症
  • 妊娠したことがない、または出産したことがない
  • 北京語または上海語を話す
  • -月経困難症の診断前の少なくとも6か月間の定期的な月経周期
  • 自宅の電話または携帯電話が機能している
  • 住所公開希望
  • -研究中にその地域に滞在するつもりです
  • -該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者

除外基準:

  • 原因が疑われる、または認識されている月経困難症
  • -ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具の現在の使用
  • 腹部手術の歴史
  • 急性または慢性疼痛に対するその他の併用療法
  • 抗凝固薬
  • 試験開始前の脚のツボへのビタミンK注射
  • NSAIDに対する不耐性
  • ビタミンKに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
10 ポイント ビジュアル アナログ スケール (VAS) による、治療前および治療 2、5、30、および 60 分後の月経痛の強度
治療前および治療後、ならびに治療後のその後の5サイクルにおける月経痛の再発の存在および重症度
Cox 回顧的症状尺度
モーススコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fredi Kronenberg, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月23日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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