- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00104546
Vitamine K-injecties voor de behandeling van pijnlijke menstruatie
Vitamine K-injectiebehandeling voor primaire dysmenorroe: een gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke menstruatie, ook wel dysmenorroe genoemd, is een veelvoorkomend probleem dat een aanzienlijk percentage van de vrouwen treft. In de Verenigde Staten en Europa zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en orale anticonceptiva de meest voorgeschreven behandelingen voor deze aandoening. In China worden orale anticonceptiva echter niet vaak voorgeschreven aan ongehuwde vrouwen. Acu-injectie, een procedure waarbij vitamine K in acupunctuurpunten wordt geïnjecteerd, is in veel Chinese zorginstellingen de standaardbehandeling voor dysmenorroe geworden. Deze proef zal de bereidheid van jonge Chinese vrouwen beoordelen om deel te nemen aan een acu-injectieproef, het nut van pijnmetingen na injectie onderzoeken en de effectiviteit van de injecties bepalen. Deze studie zal ook helpen bij het plannen van grotere klinische proeven met acu-injectie.
Deze studie duurt vijf menstruatiecycli. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Groep 1-deelnemers krijgen een vitamine K3-injectie in een acupunctuurpunt van beide benen en een zoutoplossing-injectie in de rechterbil. Groep 2 deelnemers krijgen een injectie met zoutoplossing in een acupunctuurpunt van beide benen en een injectie met zoutoplossing in de rechterbil. Groep 3-deelnemers krijgen een zoutoplossing-injectie in een pseudo-acupunctuurpunt van beide benen en een vitamine K3-injectie in de rechterbil. Injecties zullen één keer worden toegediend tijdens de eerste 2 dagen van de eerste menstruatiecyclus voor deelnemers die menstruatiepijn ervaren. Deelnemers registreren hun niveau van menstruatiepijn vóór injectie en 2, 5, 30 en 60 minuten na de injecties. Deelnemers die niet reageren op of niet tevreden zijn met de behandeling met acu-injectie, krijgen binnen 1 uur na de injectie Chinese kruidengeneesmiddelen of NSAID's aangeboden. Na het injectiebezoek wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over menstruatiepijn of bijwerkingen die ze mogelijk ervaren gedurende vijf opeenvolgende menstruatiecycli.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dysmenorroe gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Nooit zwanger geweest of bevallen
- Mandarijn Chinees of Shanghainees sprekend
- Regelmatige menstruatiecycli gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van dysmenorroe
- Heeft een werkende telefoon thuis of mobiele telefoon
- Adres graag bekend maken
- Is van plan om tijdens de studie in het gebied te blijven
- Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Dysmenorroe als gevolg van vermoede of erkende oorzaken
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje
- Geschiedenis van buikoperaties
- Andere gelijktijdige therapieën voor acute of chronische pijn
- Anticoagulantia
- Vitamine K-acu-injecties op acupunctuurpunten in de benen voorafgaand aan het begin van de studie
- Intolerantie voor NSAID's
- Bekende allergie voor vitamine K
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Intensiteit van menstruatiepijn vóór en 2, 5, 30 en 60 minuten na de behandeling met een 10-punts Visual Analog Scale (VAS)
|
|
aanwezigheid en ernst van recidieven van menstruatiepijn voor en na de behandeling en in 5 opeenvolgende cycli na de therapie
|
|
Cox retrospectieve symptoomschaal
|
|
Moos scoort
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
Andere studie-ID-nummers
- R21AT001957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acupunctuurpuntinjectie van vitamine K
-
University of PennsylvaniaGroup K Diagnostics Inc.BeëindigdLever Ziekten | Fibrose | Gezond | Cirrose, leverVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalVerenigde Staten