Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K-injecties voor de behandeling van pijnlijke menstruatie

Vitamine K-injectiebehandeling voor primaire dysmenorroe: een gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van vitamine K-injecties in bepaalde lichaamsdelen voor de behandeling van pijnlijke menstruatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pijnlijke menstruatie, ook wel dysmenorroe genoemd, is een veelvoorkomend probleem dat een aanzienlijk percentage van de vrouwen treft. In de Verenigde Staten en Europa zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en orale anticonceptiva de meest voorgeschreven behandelingen voor deze aandoening. In China worden orale anticonceptiva echter niet vaak voorgeschreven aan ongehuwde vrouwen. Acu-injectie, een procedure waarbij vitamine K in acupunctuurpunten wordt geïnjecteerd, is in veel Chinese zorginstellingen de standaardbehandeling voor dysmenorroe geworden. Deze proef zal de bereidheid van jonge Chinese vrouwen beoordelen om deel te nemen aan een acu-injectieproef, het nut van pijnmetingen na injectie onderzoeken en de effectiviteit van de injecties bepalen. Deze studie zal ook helpen bij het plannen van grotere klinische proeven met acu-injectie.

Deze studie duurt vijf menstruatiecycli. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Groep 1-deelnemers krijgen een vitamine K3-injectie in een acupunctuurpunt van beide benen en een zoutoplossing-injectie in de rechterbil. Groep 2 deelnemers krijgen een injectie met zoutoplossing in een acupunctuurpunt van beide benen en een injectie met zoutoplossing in de rechterbil. Groep 3-deelnemers krijgen een zoutoplossing-injectie in een pseudo-acupunctuurpunt van beide benen en een vitamine K3-injectie in de rechterbil. Injecties zullen één keer worden toegediend tijdens de eerste 2 dagen van de eerste menstruatiecyclus voor deelnemers die menstruatiepijn ervaren. Deelnemers registreren hun niveau van menstruatiepijn vóór injectie en 2, 5, 30 en 60 minuten na de injecties. Deelnemers die niet reageren op of niet tevreden zijn met de behandeling met acu-injectie, krijgen binnen 1 uur na de injectie Chinese kruidengeneesmiddelen of NSAID's aangeboden. Na het injectiebezoek wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over menstruatiepijn of bijwerkingen die ze mogelijk ervaren gedurende vijf opeenvolgende menstruatiecycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dysmenorroe gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Nooit zwanger geweest of bevallen
  • Mandarijn Chinees of Shanghainees sprekend
  • Regelmatige menstruatiecycli gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van dysmenorroe
  • Heeft een werkende telefoon thuis of mobiele telefoon
  • Adres graag bekend maken
  • Is van plan om tijdens de studie in het gebied te blijven
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Dysmenorroe als gevolg van vermoede of erkende oorzaken
  • Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje
  • Geschiedenis van buikoperaties
  • Andere gelijktijdige therapieën voor acute of chronische pijn
  • Anticoagulantia
  • Vitamine K-acu-injecties op acupunctuurpunten in de benen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Intolerantie voor NSAID's
  • Bekende allergie voor vitamine K

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Intensiteit van menstruatiepijn vóór en 2, 5, 30 en 60 minuten na de behandeling met een 10-punts Visual Analog Scale (VAS)
aanwezigheid en ernst van recidieven van menstruatiepijn voor en na de behandeling en in 5 opeenvolgende cycli na de therapie
Cox retrospectieve symptoomschaal
Moos scoort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acupunctuurpuntinjectie van vitamine K

Abonneren