Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K-injeksjoner for behandling av smertefull menstruasjon

Vitamin K-injeksjonsbehandling for primær dysmenoré: En kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av vitamin K-injeksjoner i visse kroppsdeler for behandling av smertefull menstruasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smertefull menstruasjon, også kjent som dysmenoré, er et vanlig problem som rammer en betydelig prosentandel av kvinner. I USA og Europa er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og orale prevensjonsmidler de mest foreskrevne behandlingene for denne tilstanden. Men i Kina er p-piller ikke vanligvis foreskrevet for ugifte kvinner. Acu-injection, en prosedyre som involverer injeksjon av vitamin K i akupunkturpunkter, har blitt standardbehandling for dysmenoré ved mange kinesiske helseinstitusjoner. Denne studien vil vurdere viljen til unge kinesiske kvinner til å delta i en aku-injeksjonsforsøk, utforske nytten av smertemålinger etter injeksjon og bestemme effektiviteten av injeksjonene. Denne studien vil også hjelpe til med å planlegge større kliniske studier med akuinjeksjon.

Denne studien vil vare i fem menstruasjonssykluser. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Gruppe 1-deltakere vil få en vitamin K3-injeksjon i et akupunkturpunkt på begge bena og en saltvannsinjeksjon i høyre sete. Gruppe 2 deltakere vil få en saltvannsinjeksjon i et akupunkturpunkt på begge bena og en saltvannsinjeksjon i høyre sete. Gruppe 3-deltakere vil få en saltvannsinjeksjon i et pseudo-akupunkturpunkt på begge bena og en vitamin K3-injeksjon i høyre sete. Injeksjoner vil bli administrert én gang i løpet av de første 2 dagene av den første menstruasjonssyklusen for deltakere som opplever menstruasjonssmerter. Deltakerne vil registrere nivået av menstruasjonssmerter før injeksjon og 2, 5, 30 og 60 minutter etter injeksjonene. Deltakere som ikke reagerer på eller ikke er fornøyd med akuinjeksjonsbehandlingen vil bli tilbudt enten kinesisk urtemedisin eller NSAIDs innen 1 time etter injeksjonen. Etter injeksjonsbesøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om menstruasjonssmerter eller bivirkninger de kan oppleve i fem påfølgende menstruasjonssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dysmenoré i minst 6 måneder før studiestart
  • Har aldri vært gravid eller har født
  • Mandarin-kinesisk eller Shanghainesisk talende
  • Regelmessige menstruasjonssykluser i minst 6 måneder før diagnosen dysmenoré
  • Har en fungerende hjemmetelefon eller mobiltelefon
  • Opplyser gjerne adresse
  • Har tenkt å oppholde seg i området under studiet
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Dysmenoré på grunn av mistenkte eller anerkjente årsaker
  • Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Annen samtidig behandling for akutte eller kroniske smerter
  • Antikoagulerende legemidler
  • Vitamin K aku-injeksjoner ved benakupunkturpunkter før studiestart
  • Intoleranse for NSAIDs
  • Kjent allergi mot vitamin K

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Intensitet av menstruasjonssmerter før og 2, 5, 30 og 60 minutter etter behandling med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tilbakefall av menstruasjonssmerter før og etter behandling og i 5 påfølgende sykluser etter terapi
Cox retrospektiv symptomskala
Moos scorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunkturpunktinjeksjon av vitamin K

Abonnere