- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00104546
Vitamin K-injeksjoner for behandling av smertefull menstruasjon
Vitamin K-injeksjonsbehandling for primær dysmenoré: En kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertefull menstruasjon, også kjent som dysmenoré, er et vanlig problem som rammer en betydelig prosentandel av kvinner. I USA og Europa er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og orale prevensjonsmidler de mest foreskrevne behandlingene for denne tilstanden. Men i Kina er p-piller ikke vanligvis foreskrevet for ugifte kvinner. Acu-injection, en prosedyre som involverer injeksjon av vitamin K i akupunkturpunkter, har blitt standardbehandling for dysmenoré ved mange kinesiske helseinstitusjoner. Denne studien vil vurdere viljen til unge kinesiske kvinner til å delta i en aku-injeksjonsforsøk, utforske nytten av smertemålinger etter injeksjon og bestemme effektiviteten av injeksjonene. Denne studien vil også hjelpe til med å planlegge større kliniske studier med akuinjeksjon.
Denne studien vil vare i fem menstruasjonssykluser. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Gruppe 1-deltakere vil få en vitamin K3-injeksjon i et akupunkturpunkt på begge bena og en saltvannsinjeksjon i høyre sete. Gruppe 2 deltakere vil få en saltvannsinjeksjon i et akupunkturpunkt på begge bena og en saltvannsinjeksjon i høyre sete. Gruppe 3-deltakere vil få en saltvannsinjeksjon i et pseudo-akupunkturpunkt på begge bena og en vitamin K3-injeksjon i høyre sete. Injeksjoner vil bli administrert én gang i løpet av de første 2 dagene av den første menstruasjonssyklusen for deltakere som opplever menstruasjonssmerter. Deltakerne vil registrere nivået av menstruasjonssmerter før injeksjon og 2, 5, 30 og 60 minutter etter injeksjonene. Deltakere som ikke reagerer på eller ikke er fornøyd med akuinjeksjonsbehandlingen vil bli tilbudt enten kinesisk urtemedisin eller NSAIDs innen 1 time etter injeksjonen. Etter injeksjonsbesøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om menstruasjonssmerter eller bivirkninger de kan oppleve i fem påfølgende menstruasjonssykluser.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysmenoré i minst 6 måneder før studiestart
- Har aldri vært gravid eller har født
- Mandarin-kinesisk eller Shanghainesisk talende
- Regelmessige menstruasjonssykluser i minst 6 måneder før diagnosen dysmenoré
- Har en fungerende hjemmetelefon eller mobiltelefon
- Opplyser gjerne adresse
- Har tenkt å oppholde seg i området under studiet
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Dysmenoré på grunn av mistenkte eller anerkjente årsaker
- Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet
- Historie om abdominal kirurgi
- Annen samtidig behandling for akutte eller kroniske smerter
- Antikoagulerende legemidler
- Vitamin K aku-injeksjoner ved benakupunkturpunkter før studiestart
- Intoleranse for NSAIDs
- Kjent allergi mot vitamin K
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intensitet av menstruasjonssmerter før og 2, 5, 30 og 60 minutter etter behandling med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tilbakefall av menstruasjonssmerter før og etter behandling og i 5 påfølgende sykluser etter terapi
|
|
Cox retrospektiv symptomskala
|
|
Moos scorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
Andre studie-ID-numre
- R21AT001957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akupunkturpunktinjeksjon av vitamin K
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Xijing HospitalUkjent