- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00104546
Injeções de vitamina K para o tratamento da menstruação dolorosa
Tratamento com injeção de vitamina K para dismenorréia primária: um estudo piloto controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menstruação dolorosa, também conhecida como dismenorréia, é um problema comum que afeta uma porcentagem significativa de mulheres. Nos Estados Unidos e na Europa, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e os contraceptivos orais são os tratamentos mais comumente prescritos para essa condição. No entanto, na China, os contraceptivos orais não são comumente prescritos para mulheres solteiras. Acu-injeção, um procedimento que envolve a injeção de vitamina K em pontos de acupuntura, tornou-se o tratamento padrão para dismenorréia em muitas unidades de saúde chinesas. Este ensaio avaliará a disposição de jovens mulheres chinesas em participar de um ensaio de injeção de acu, explorará a utilidade das medidas de dor após a injeção e determinará a eficácia das injeções. Este estudo também ajudará no planejamento de ensaios clínicos maiores de injeção acu.
Este estudo terá a duração de cinco ciclos menstruais. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. Os participantes do grupo 1 receberão uma injeção de vitamina K3 em um ponto de acupuntura de ambas as pernas e uma injeção de soro fisiológico na nádega direita. Os participantes do grupo 2 receberão uma injeção de soro fisiológico em um ponto de acupuntura de ambas as pernas e uma injeção de soro fisiológico na nádega direita. Os participantes do grupo 3 receberão uma injeção de soro fisiológico em um ponto de pseudo-acupuntura de ambas as pernas e uma injeção de vitamina K3 na nádega direita. As injeções serão administradas uma vez durante os primeiros 2 dias do primeiro ciclo menstrual para participantes que estão sentindo dor menstrual. As participantes registrarão seu nível de dor menstrual antes da injeção e 2, 5, 30 e 60 minutos após as injeções. Os participantes que não responderem ou não estiverem satisfeitos com o tratamento com injeção de acu receberão remédios fitoterápicos chineses ou AINEs dentro de 1 hora após a injeção. Após a visita de injeção, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre qualquer dor menstrual ou efeitos colaterais que possam ter durante cinco ciclos menstruais subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dismenorreia por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Nunca esteve grávida ou deu à luz
- Falando chinês mandarim ou xangainês
- Ciclos menstruais regulares por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de dismenorreia
- Tem um telefone residencial ou celular funcionando
- Disposto a divulgar endereço
- Pretende permanecer na área durante o estudo
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
Critério de exclusão:
- Dismenorréia devido a quaisquer causas suspeitas ou reconhecidas
- Uso atual de contraceptivos hormonais ou dispositivo intrauterino
- História da cirurgia abdominal
- Outra terapia concomitante para dor aguda ou crônica
- Drogas anticoagulantes
- Injeções de vitamina K nos pontos de acupuntura da perna antes da entrada no estudo
- Intolerância aos AINEs
- Alergia conhecida à vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Intensidade da dor menstrual antes e 2, 5, 30 e 60 minutos após o tratamento por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
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presença e gravidade das recorrências de dor menstrual pré e pós-tratamento e em 5 ciclos subsequentes após a terapia
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Escala retrospectiva de sintomas de Cox
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Pontuação de Moos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT001957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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