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Injeções de vitamina K para o tratamento da menstruação dolorosa

Tratamento com injeção de vitamina K para dismenorréia primária: um estudo piloto controlado

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia das injeções de vitamina K em certas partes do corpo para o tratamento da menstruação dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A menstruação dolorosa, também conhecida como dismenorréia, é um problema comum que afeta uma porcentagem significativa de mulheres. Nos Estados Unidos e na Europa, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e os contraceptivos orais são os tratamentos mais comumente prescritos para essa condição. No entanto, na China, os contraceptivos orais não são comumente prescritos para mulheres solteiras. Acu-injeção, um procedimento que envolve a injeção de vitamina K em pontos de acupuntura, tornou-se o tratamento padrão para dismenorréia em muitas unidades de saúde chinesas. Este ensaio avaliará a disposição de jovens mulheres chinesas em participar de um ensaio de injeção de acu, explorará a utilidade das medidas de dor após a injeção e determinará a eficácia das injeções. Este estudo também ajudará no planejamento de ensaios clínicos maiores de injeção acu.

Este estudo terá a duração de cinco ciclos menstruais. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. Os participantes do grupo 1 receberão uma injeção de vitamina K3 em um ponto de acupuntura de ambas as pernas e uma injeção de soro fisiológico na nádega direita. Os participantes do grupo 2 receberão uma injeção de soro fisiológico em um ponto de acupuntura de ambas as pernas e uma injeção de soro fisiológico na nádega direita. Os participantes do grupo 3 receberão uma injeção de soro fisiológico em um ponto de pseudo-acupuntura de ambas as pernas e uma injeção de vitamina K3 na nádega direita. As injeções serão administradas uma vez durante os primeiros 2 dias do primeiro ciclo menstrual para participantes que estão sentindo dor menstrual. As participantes registrarão seu nível de dor menstrual antes da injeção e 2, 5, 30 e 60 minutos após as injeções. Os participantes que não responderem ou não estiverem satisfeitos com o tratamento com injeção de acu receberão remédios fitoterápicos chineses ou AINEs dentro de 1 hora após a injeção. Após a visita de injeção, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre qualquer dor menstrual ou efeitos colaterais que possam ter durante cinco ciclos menstruais subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dismenorreia por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Nunca esteve grávida ou deu à luz
  • Falando chinês mandarim ou xangainês
  • Ciclos menstruais regulares por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de dismenorreia
  • Tem um telefone residencial ou celular funcionando
  • Disposto a divulgar endereço
  • Pretende permanecer na área durante o estudo
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Dismenorréia devido a quaisquer causas suspeitas ou reconhecidas
  • Uso atual de contraceptivos hormonais ou dispositivo intrauterino
  • História da cirurgia abdominal
  • Outra terapia concomitante para dor aguda ou crônica
  • Drogas anticoagulantes
  • Injeções de vitamina K nos pontos de acupuntura da perna antes da entrada no estudo
  • Intolerância aos AINEs
  • Alergia conhecida à vitamina K

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Intensidade da dor menstrual antes e 2, 5, 30 e 60 minutos após o tratamento por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
presença e gravidade das recorrências de dor menstrual pré e pós-tratamento e em 5 ciclos subsequentes após a terapia
Escala retrospectiva de sintomas de Cox
Pontuação de Moos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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