- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00104546
Inyecciones de vitamina K para el tratamiento de la menstruación dolorosa
Tratamiento de inyección de vitamina K para la dismenorrea primaria: un estudio piloto controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menstruación dolorosa, también conocida como dismenorrea, es un problema común que afecta a un porcentaje importante de mujeres. En los Estados Unidos y Europa, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los anticonceptivos orales son los tratamientos más recetados para esta afección. Sin embargo, en China, los anticonceptivos orales no suelen recetarse a mujeres solteras. La acuinyección, un procedimiento que implica la inyección de vitamina K en los puntos de acupuntura, se ha convertido en el tratamiento estándar para la dismenorrea en muchos centros de salud chinos. Este ensayo evaluará la disposición de las jóvenes chinas a participar en un ensayo de acuinyección, explorará la utilidad de las mediciones del dolor después de la inyección y determinará la efectividad de las inyecciones. Este estudio también ayudará en la planificación de ensayos clínicos de acuinyección más grandes.
Este estudio tendrá una duración de cinco ciclos menstruales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán una inyección de vitamina K3 en un punto de acupuntura de ambas piernas y una inyección de solución salina en el glúteo derecho. Los participantes del grupo 2 recibirán una inyección de solución salina en un punto de acupuntura de ambas piernas y una inyección de solución salina en la nalga derecha. Los participantes del grupo 3 recibirán una inyección de solución salina en un punto de pseudoacupuntura de ambas piernas y una inyección de vitamina K3 en el glúteo derecho. Las inyecciones se administrarán una vez durante los primeros 2 días del primer ciclo menstrual para las participantes que experimentan dolor menstrual. Las participantes registrarán su nivel de dolor menstrual antes de la inyección y a los 2, 5, 30 y 60 minutos después de las inyecciones. A los participantes que no respondan o no estén satisfechos con el tratamiento de acuinyección se les ofrecerá medicina herbaria china o AINE dentro de 1 hora de la inyección. Después de la visita de inyección, se les pedirá a las participantes que completen cuestionarios sobre cualquier dolor menstrual o efectos secundarios que puedan estar experimentando durante cinco ciclos menstruales subsiguientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dismenorrea durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Nunca ha estado embarazada o ha dado a luz
- Habla chino mandarín o shanghainés
- Ciclos menstruales regulares durante al menos 6 meses antes del diagnóstico de dismenorrea
- Tiene un teléfono fijo o celular que funcione
- Dispuesto a revelar la dirección
- Tiene la intención de permanecer en el área durante el estudio.
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Dismenorrea debida a cualquier causa sospechada o reconocida
- Uso actual de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino
- Historia de la cirugía abdominal
- Otra terapia concomitante para el dolor agudo o crónico
- Medicamentos anticoagulantes
- Acuinyecciones de vitamina K en los puntos de acupuntura de la pierna antes del ingreso al estudio
- Intolerancia a los AINE
- Alergia conocida a la vitamina K.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Intensidad del dolor menstrual antes y 2, 5, 30 y 60 minutos después del tratamiento según una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
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presencia y gravedad de las recurrencias del dolor menstrual antes y después del tratamiento y en 5 ciclos posteriores después de la terapia
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Escala retrospectiva de síntomas de Cox
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Puntuación de Moos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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