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Inyecciones de vitamina K para el tratamiento de la menstruación dolorosa

Tratamiento de inyección de vitamina K para la dismenorrea primaria: un estudio piloto controlado

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de las inyecciones de vitamina K en ciertas partes del cuerpo para el tratamiento de la menstruación dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La menstruación dolorosa, también conocida como dismenorrea, es un problema común que afecta a un porcentaje importante de mujeres. En los Estados Unidos y Europa, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los anticonceptivos orales son los tratamientos más recetados para esta afección. Sin embargo, en China, los anticonceptivos orales no suelen recetarse a mujeres solteras. La acuinyección, un procedimiento que implica la inyección de vitamina K en los puntos de acupuntura, se ha convertido en el tratamiento estándar para la dismenorrea en muchos centros de salud chinos. Este ensayo evaluará la disposición de las jóvenes chinas a participar en un ensayo de acuinyección, explorará la utilidad de las mediciones del dolor después de la inyección y determinará la efectividad de las inyecciones. Este estudio también ayudará en la planificación de ensayos clínicos de acuinyección más grandes.

Este estudio tendrá una duración de cinco ciclos menstruales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán una inyección de vitamina K3 en un punto de acupuntura de ambas piernas y una inyección de solución salina en el glúteo derecho. Los participantes del grupo 2 recibirán una inyección de solución salina en un punto de acupuntura de ambas piernas y una inyección de solución salina en la nalga derecha. Los participantes del grupo 3 recibirán una inyección de solución salina en un punto de pseudoacupuntura de ambas piernas y una inyección de vitamina K3 en el glúteo derecho. Las inyecciones se administrarán una vez durante los primeros 2 días del primer ciclo menstrual para las participantes que experimentan dolor menstrual. Las participantes registrarán su nivel de dolor menstrual antes de la inyección y a los 2, 5, 30 y 60 minutos después de las inyecciones. A los participantes que no respondan o no estén satisfechos con el tratamiento de acuinyección se les ofrecerá medicina herbaria china o AINE dentro de 1 hora de la inyección. Después de la visita de inyección, se les pedirá a las participantes que completen cuestionarios sobre cualquier dolor menstrual o efectos secundarios que puedan estar experimentando durante cinco ciclos menstruales subsiguientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dismenorrea durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Nunca ha estado embarazada o ha dado a luz
  • Habla chino mandarín o shanghainés
  • Ciclos menstruales regulares durante al menos 6 meses antes del diagnóstico de dismenorrea
  • Tiene un teléfono fijo o celular que funcione
  • Dispuesto a revelar la dirección
  • Tiene la intención de permanecer en el área durante el estudio.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Dismenorrea debida a cualquier causa sospechada o reconocida
  • Uso actual de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino
  • Historia de la cirugía abdominal
  • Otra terapia concomitante para el dolor agudo o crónico
  • Medicamentos anticoagulantes
  • Acuinyecciones de vitamina K en los puntos de acupuntura de la pierna antes del ingreso al estudio
  • Intolerancia a los AINE
  • Alergia conocida a la vitamina K.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Intensidad del dolor menstrual antes y 2, 5, 30 y 60 minutos después del tratamiento según una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
presencia y gravedad de las recurrencias del dolor menstrual antes y después del tratamiento y en 5 ciclos posteriores después de la terapia
Escala retrospectiva de síntomas de Cox
Puntuación de Moos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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