Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K-injektioner för behandling av smärtsamma menstruationer

Vitamin K-injektionsbehandling för primär dysmenorré: en kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av vitamin K-injektioner i vissa kroppsdelar för behandling av smärtsamma menstruationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärtsam menstruation, även känd som dysmenorré, är ett vanligt problem som drabbar en betydande andel kvinnor. I USA och Europa är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och orala preventivmedel de vanligast föreskrivna behandlingarna för detta tillstånd. Men i Kina ordineras inte orala preventivmedel vanligtvis till ogifta kvinnor. Acu-injection, en procedur som involverar injektion av vitamin K i akupunkturpunkter, har blivit standardbehandling för dysmenorré på många kinesiska vårdinrättningar. Denna studie kommer att utvärdera unga kinesiska kvinnors vilja att delta i ett akuinjektionsförsök, utforska användbarheten av smärtmätningar efter injektion och bestämma effektiviteten av injektionerna. Denna studie kommer också att hjälpa till att planera större kliniska prövningar med akuinjektion.

Denna studie kommer att pågå i fem menstruationscykler. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Grupp 1-deltagare får en vitamin K3-injektion i en akupunkturpunkt på båda benen och en saltlösningsinjektion i höger skinka. Grupp 2-deltagare får en saltlösningsinjektion i en akupunkturpunkt på båda benen och en koksaltlösningsinjektion i höger rumpa. Grupp 3-deltagare får en saltlösningsinjektion i en pseudo-akupunkturpunkt på båda benen och en vitamin K3-injektion i höger skinka. Injektioner kommer att ges en gång under de första 2 dagarna av den första menstruationscykeln för deltagare som upplever menstruationssmärta. Deltagarna kommer att registrera sin nivå av menstruationssmärta före injektionen och 2, 5, 30 och 60 minuter efter injektionerna. Deltagare som inte svarar på eller inte är nöjda med akuinjektionsbehandlingen kommer att erbjudas antingen kinesisk örtmedicin eller NSAID inom 1 timme efter injektionen. Efter injektionsbesöket kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär om menstruationssmärtor eller biverkningar de kan uppleva under fem efterföljande menstruationscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dysmenorré i minst 6 månader innan studiestart
  • Har aldrig varit gravid eller har fött barn
  • Talande mandarinkines eller Shanghainese
  • Regelbundna menstruationscykler i minst 6 månader innan diagnosen dysmenorré
  • Har en fungerande hemtelefon eller mobiltelefon
  • Vill gärna avslöja adress
  • Tänker stanna i området under studietiden
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Dysmenorré på grund av någon misstänkt eller erkänd orsak
  • Nuvarande användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet
  • Historik om bukkirurgi
  • Annan samtidig behandling för akut eller kronisk smärta
  • Antikoagulerande läkemedel
  • Vitamin K aku-injektioner vid benakupunkturpunkter innan studiestart
  • Intolerans mot NSAID
  • Känd allergi mot K-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Intensiteten av menstruationssmärta före och 2, 5, 30 och 60 minuter efter behandling med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
förekomst och svårighetsgrad av återkommande menstruationssmärtor före och efter behandling och i 5 efterföljande cykler efter behandling
Cox retrospektiv symptomskala
Moos gör mål

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akupunkturpunktsinjektion av vitamin K

Prenumerera