- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00104546
Vitamin K-injektioner för behandling av smärtsamma menstruationer
Vitamin K-injektionsbehandling för primär dysmenorré: en kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtsam menstruation, även känd som dysmenorré, är ett vanligt problem som drabbar en betydande andel kvinnor. I USA och Europa är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och orala preventivmedel de vanligast föreskrivna behandlingarna för detta tillstånd. Men i Kina ordineras inte orala preventivmedel vanligtvis till ogifta kvinnor. Acu-injection, en procedur som involverar injektion av vitamin K i akupunkturpunkter, har blivit standardbehandling för dysmenorré på många kinesiska vårdinrättningar. Denna studie kommer att utvärdera unga kinesiska kvinnors vilja att delta i ett akuinjektionsförsök, utforska användbarheten av smärtmätningar efter injektion och bestämma effektiviteten av injektionerna. Denna studie kommer också att hjälpa till att planera större kliniska prövningar med akuinjektion.
Denna studie kommer att pågå i fem menstruationscykler. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Grupp 1-deltagare får en vitamin K3-injektion i en akupunkturpunkt på båda benen och en saltlösningsinjektion i höger skinka. Grupp 2-deltagare får en saltlösningsinjektion i en akupunkturpunkt på båda benen och en koksaltlösningsinjektion i höger rumpa. Grupp 3-deltagare får en saltlösningsinjektion i en pseudo-akupunkturpunkt på båda benen och en vitamin K3-injektion i höger skinka. Injektioner kommer att ges en gång under de första 2 dagarna av den första menstruationscykeln för deltagare som upplever menstruationssmärta. Deltagarna kommer att registrera sin nivå av menstruationssmärta före injektionen och 2, 5, 30 och 60 minuter efter injektionerna. Deltagare som inte svarar på eller inte är nöjda med akuinjektionsbehandlingen kommer att erbjudas antingen kinesisk örtmedicin eller NSAID inom 1 timme efter injektionen. Efter injektionsbesöket kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär om menstruationssmärtor eller biverkningar de kan uppleva under fem efterföljande menstruationscykler.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dysmenorré i minst 6 månader innan studiestart
- Har aldrig varit gravid eller har fött barn
- Talande mandarinkines eller Shanghainese
- Regelbundna menstruationscykler i minst 6 månader innan diagnosen dysmenorré
- Har en fungerande hemtelefon eller mobiltelefon
- Vill gärna avslöja adress
- Tänker stanna i området under studietiden
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke, om tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Dysmenorré på grund av någon misstänkt eller erkänd orsak
- Nuvarande användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet
- Historik om bukkirurgi
- Annan samtidig behandling för akut eller kronisk smärta
- Antikoagulerande läkemedel
- Vitamin K aku-injektioner vid benakupunkturpunkter innan studiestart
- Intolerans mot NSAID
- Känd allergi mot K-vitamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Intensiteten av menstruationssmärta före och 2, 5, 30 och 60 minuter efter behandling med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
|
|
förekomst och svårighetsgrad av återkommande menstruationssmärtor före och efter behandling och i 5 efterföljande cykler efter behandling
|
|
Cox retrospektiv symptomskala
|
|
Moos gör mål
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT001957 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akupunkturpunktsinjektion av vitamin K
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadCrohns sjukdom | Ulcerös kolitTyskland, Förenta staterna, Storbritannien, Belgien
-
Xijing HospitalOkänd