维生素 K 注射剂治疗痛经
维生素 K 注射治疗原发性痛经：一项对照试验研究
本研究的目的是测试将维生素 K 注射到某些身体部位以治疗痛经的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
月经痛，也称为痛经，是影响很大一部分女性的常见问题。 在美国和欧洲，非甾体类抗炎药 (NSAID) 和口服避孕药是针对这种情况最常用的处方药。 然而，在中国，口服避孕药并不普遍用于未婚女性。 针灸是一种将维生素 K 注入穴位的手术，已成为许多中国医疗机构治疗痛经的标准疗法。 该试验将评估中国年轻女性参与针灸试验的意愿，探索注射后疼痛测量的效用，并确定注射的有效性。 这项研究还将有助于规划更大规模的针灸临床试验。
这项研究将持续五个月经周期。 参与者将被随机分配到三个组中的一个。 第 1 组参与者将在双腿的穴位注射维生素 K3，并在右臀部注射生理盐水。 第 2 组参与者将在双腿的穴位注射生理盐水，并在右臀部注射生理盐水。 第 3 组参与者将在双腿的假穴位注射生理盐水，并在右臀部注射维生素 K3。 对于经痛的参与者，将在第一个月经周期的前 2 天注射一次。 参与者将在注射前和注射后 2、5、30 和 60 分钟记录她们的经痛水平。 对针灸治疗无反应或不满意的参与者将在注射后 1 小时内服用中草药或非甾体抗炎药。 注射访问后，将要求参与者完成有关他们在随后五个月经周期中可能遇到的任何月经疼痛或副作用的问卷调查。
研究类型
介入性
注册
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进入研究前痛经至少 6 个月
- 从未怀孕或分娩
- 普通话或上海话
- 诊断痛经前至少 6 个月有规律的月经周期
- 有可用的家庭电话或手机
- 愿意透露地址
- 打算在学习期间留在该地区
- 父母或监护人愿意提供知情同意书（如适用）
排除标准：
- 由于任何怀疑或公认的原因引起的痛经
- 当前使用激素避孕药或宫内节育器
- 腹部手术史
- 急性或慢性疼痛的其他伴随疗法
- 抗凝药物
- 进入研究前在腿部穴位针刺注射维生素 K
- 对非甾体抗炎药不耐受
- 已知对维生素 K 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗前和治疗后 2、5、30 和 60 分钟的月经痛强度，采用 10 点视觉模拟量表 (VAS)
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治疗前和治疗后以及治疗后 5 个后续周期中月经痛复发的存在和严重程度
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Cox回顾性症状量表
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莫斯评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredi Kronenberg, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月1日
首次发布 (估计)
2005年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月23日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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