Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce vitaminu K pro léčbu bolestivé menstruace

23. ledna 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Injekční léčba vitaminem K pro primární dysmenoreu: kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost injekcí vitaminu K do určitých částí těla pro léčbu bolestivé menstruace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolestivá menstruace, známá také jako dysmenorea, je častým problémem, který postihuje značné procento žen. Ve Spojených státech a Evropě jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a perorální antikoncepce nejčastěji předepisovanou léčbou tohoto stavu. V Číně však není orální antikoncepce běžně předepisována neprovdaným ženám. Acu-injekce, postup zahrnující injekci vitaminu K do akupunkturních bodů, se stal standardní léčbou dysmenorey v mnoha čínských zdravotnických zařízeních. Tato studie posoudí ochotu mladých čínských žen zúčastnit se studie aku-injekce, prozkoumá užitečnost měření bolesti po injekci a určí účinnost injekcí. Tato studie také pomůže při plánování větších klinických studií s aku-injekcí.

Tato studie bude trvat pět menstruačních cyklů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Účastníci skupiny 1 dostanou injekci vitaminu K3 do akupunkturního bodu obou nohou a injekci fyziologického roztoku do pravé hýždě. Účastníci skupiny 2 dostanou injekci fyziologického roztoku do akupunkturního bodu obou nohou a injekci fyziologického roztoku do pravé hýždě. Účastníci skupiny 3 dostanou injekci fyziologického roztoku do pseudoakupunkturního bodu obou nohou a injekci vitaminu K3 do pravé hýždě. Účastnicím, které pociťují menstruační bolesti, budou injekce podávány jednou během prvních 2 dnů prvního menstruačního cyklu. Účastníci zaznamenají svou úroveň menstruační bolesti před injekcí a 2, 5, 30 a 60 minut po injekci. Účastníkům, kteří nereagují na léčbu acu-injekcí nebo s ní nejsou spokojeni, bude do 1 hodiny po injekci nabídnuta čínská bylinná medicína nebo NSAID. Po injekční návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky o jakýchkoli menstruačních bolestech nebo vedlejších účincích, které mohou pociťovat během pěti následujících menstruačních cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysmenorea po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nikdy jsem nebyla těhotná ani nerodila
  • mluvící mandarínskou čínštinou nebo šanghajštinou
  • Pravidelné menstruační cykly po dobu nejméně 6 měsíců před diagnózou dysmenorey
  • Má funkční domácí telefon nebo mobilní telefon
  • Ochota prozradit adresu
  • Během studia hodlá zůstat v oblasti
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Dysmenorea způsobená jakýmikoli podezřeními nebo zjištěnými příčinami
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska
  • Historie břišních operací
  • Jiná souběžná léčba akutní nebo chronické bolesti
  • Antikoagulační léky
  • Aku-injekce vitaminu K v akupunkturních bodech nohou před vstupem do studie
  • Nesnášenlivost NSAID
  • Známá alergie na vitamín K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita menstruační bolesti před a 2, 5, 30 a 60 minut po ošetření pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
přítomnost a závažnost recidiv menstruačních bolestí před a po léčbě a v 5 následujících cyklech po terapii
Coxova retrospektivní škála symptomů
Moos dává gól

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT001957 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce akupunkturního bodu vitaminu K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit