Инъекции витамина К для лечения болезненных менструаций
Инъекционное лечение первичной дисменореи витамином К: контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезненные менструации, также известные как дисменорея, являются распространенной проблемой, затрагивающей значительный процент женщин. В Соединенных Штатах и Европе нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и оральные контрацептивы являются наиболее часто назначаемыми средствами лечения этого состояния. Однако в Китае оральные контрацептивы обычно не назначают незамужним женщинам. Акупунктурная инъекция, процедура, включающая введение витамина К в точки акупунктуры, стала стандартным методом лечения дисменореи во многих медицинских учреждениях Китая. В этом испытании будет оценена готовность молодых китайских женщин участвовать в испытании акупунктурных инъекций, изучена полезность измерения боли после инъекции и определена эффективность инъекций. Это исследование также поможет в планировании более крупных клинических испытаний акупунктурных инъекций.
Это исследование продлится пять менструальных циклов. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Участники группы 1 получат инъекцию витамина К3 в точку акупунктуры обеих ног и инъекцию физиологического раствора в правую ягодицу. Участники группы 2 получат инъекцию физиологического раствора в точку акупунктуры обеих ног и инъекцию физиологического раствора в правую ягодицу. Участники группы 3 получат инъекцию физиологического раствора в псевдоакупунктурную точку обеих ног и инъекцию витамина К3 в правую ягодицу. Инъекции будут вводиться один раз в течение первых 2 дней первого менструального цикла для участников, которые испытывают менструальную боль. Участники будут записывать свой уровень менструальной боли до инъекции и через 2, 5, 30 и 60 минут после инъекции. Участникам, которые не реагируют на лечение точечными инъекциями или не удовлетворены ими, в течение 1 часа после инъекции будут предложены либо китайские травяные лекарства, либо НПВП. После инъекционного визита участников попросят заполнить анкеты о любых менструальных болях или побочных эффектах, которые они могут испытывать в течение пяти последующих менструальных циклов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дисменорея в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
- Никогда не были беременны или рожали
- Говорящий на китайском или шанхайском диалекте
- Регулярные менструальные циклы в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза дисменорея
- Имеет работающий домашний телефон или сотовый телефон
- Готов сообщить адрес
- Намерен оставаться в этом районе во время исследования
- Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо
Критерий исключения:
- Дисменорея из-за любых предполагаемых или признанных причин
- Текущее использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали
- История абдоминальной хирургии
- Другая сопутствующая терапия острой или хронической боли
- Антикоагулянты
- Акупунктурные инъекции витамина К в акупунктурные точки ног перед включением в исследование
- Непереносимость НПВП
- Известная аллергия на витамин К
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Интенсивность менструальной боли до и через 2, 5, 30 и 60 минут после лечения по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
|
наличие и выраженность рецидивов менструальной боли до и после лечения и в 5 последующих циклах после терапии
|
|
Ретроспективная шкала симптомов Кокса
|
|
Оценка Мооса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения менструации
- Боль в области таза
- Дисменорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Витамины
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001957 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .