- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00104546
Iniezioni di vitamina K per il trattamento delle mestruazioni dolorose
Trattamento con iniezione di vitamina K per la dismenorrea primaria: uno studio pilota controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le mestruazioni dolorose, note anche come dismenorrea, sono un problema comune che colpisce una percentuale significativa di donne. Negli Stati Uniti e in Europa, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i contraccettivi orali sono i trattamenti più comunemente prescritti per questa condizione. Tuttavia, in Cina, i contraccettivi orali non sono comunemente prescritti per le donne non sposate. L'ago-iniezione, una procedura che prevede l'iniezione di vitamina K nei punti di agopuntura, è diventata il trattamento standard per la dismenorrea in molte strutture sanitarie cinesi. Questo studio valuterà la volontà delle giovani donne cinesi di partecipare a uno studio di iniezione acuta, esplorerà l'utilità delle misurazioni del dolore dopo l'iniezione e determinerà l'efficacia delle iniezioni. Questo studio aiuterà anche nella pianificazione di studi clinici più ampi sull'iniezione di agopuntura.
Questo studio durerà per cinque cicli mestruali. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. I partecipanti del gruppo 1 riceveranno un'iniezione di vitamina K3 in un punto di agopuntura di entrambe le gambe e un'iniezione di soluzione salina nel gluteo destro. I partecipanti del gruppo 2 riceveranno un'iniezione salina in un punto di agopuntura di entrambe le gambe e un'iniezione salina nel gluteo destro. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno un'iniezione salina in un punto di pseudo-agopuntura di entrambe le gambe e un'iniezione di vitamina K3 nel gluteo destro. Le iniezioni verranno somministrate una volta durante i primi 2 giorni del primo ciclo mestruale per i partecipanti che soffrono di dolore mestruale. I partecipanti registreranno il loro livello di dolore mestruale prima dell'iniezione e a 2, 5, 30 e 60 minuti dopo le iniezioni. Ai partecipanti che non rispondono o non sono soddisfatti del trattamento con iniezione acuta verrà offerta la medicina erboristica cinese o i FANS entro 1 ora dall'iniezione. Dopo la visita di iniezione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari su eventuali dolori mestruali o effetti collaterali che potrebbero verificarsi per cinque cicli mestruali successivi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dismenorrea per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Non sono mai stata incinta né ho partorito
- Si parla cinese mandarino o shanghainese
- Cicli mestruali regolari per almeno 6 mesi prima della diagnosi di dismenorrea
- Ha un telefono di casa funzionante o un telefono cellulare
- Disposto a rivelare l'indirizzo
- Intende rimanere nell'area durante lo studio
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Dismenorrea dovuta a cause sospette o riconosciute
- Uso corrente di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino
- Storia della chirurgia addominale
- Altre terapie concomitanti per il dolore acuto o cronico
- Farmaci anticoagulanti
- Iniezioni di vitamina K nei punti di agopuntura delle gambe prima dell'ingresso nello studio
- Intolleranza ai FANS
- Allergia nota alla vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Intensità del dolore mestruale prima e 2, 5, 30 e 60 minuti dopo il trattamento mediante una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
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presenza e gravità delle recidive del dolore mestruale prima e dopo il trattamento e nei 5 cicli successivi dopo la terapia
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Scala dei sintomi retrospettiva di Cox
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Punteggio Moos
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Iniezione di vitamina K nel punto di agopuntura
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University of PennsylvaniaGroup K Diagnostics Inc.TerminatoMalattie del fegato | Fibrosi | Sano | Cirrosi, FegatoStati Uniti