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Iniezioni di vitamina K per il trattamento delle mestruazioni dolorose

Trattamento con iniezione di vitamina K per la dismenorrea primaria: uno studio pilota controllato

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia delle iniezioni di vitamina K in alcune parti del corpo per il trattamento delle mestruazioni dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le mestruazioni dolorose, note anche come dismenorrea, sono un problema comune che colpisce una percentuale significativa di donne. Negli Stati Uniti e in Europa, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i contraccettivi orali sono i trattamenti più comunemente prescritti per questa condizione. Tuttavia, in Cina, i contraccettivi orali non sono comunemente prescritti per le donne non sposate. L'ago-iniezione, una procedura che prevede l'iniezione di vitamina K nei punti di agopuntura, è diventata il trattamento standard per la dismenorrea in molte strutture sanitarie cinesi. Questo studio valuterà la volontà delle giovani donne cinesi di partecipare a uno studio di iniezione acuta, esplorerà l'utilità delle misurazioni del dolore dopo l'iniezione e determinerà l'efficacia delle iniezioni. Questo studio aiuterà anche nella pianificazione di studi clinici più ampi sull'iniezione di agopuntura.

Questo studio durerà per cinque cicli mestruali. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. I partecipanti del gruppo 1 riceveranno un'iniezione di vitamina K3 in un punto di agopuntura di entrambe le gambe e un'iniezione di soluzione salina nel gluteo destro. I partecipanti del gruppo 2 riceveranno un'iniezione salina in un punto di agopuntura di entrambe le gambe e un'iniezione salina nel gluteo destro. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno un'iniezione salina in un punto di pseudo-agopuntura di entrambe le gambe e un'iniezione di vitamina K3 nel gluteo destro. Le iniezioni verranno somministrate una volta durante i primi 2 giorni del primo ciclo mestruale per i partecipanti che soffrono di dolore mestruale. I partecipanti registreranno il loro livello di dolore mestruale prima dell'iniezione e a 2, 5, 30 e 60 minuti dopo le iniezioni. Ai partecipanti che non rispondono o non sono soddisfatti del trattamento con iniezione acuta verrà offerta la medicina erboristica cinese o i FANS entro 1 ora dall'iniezione. Dopo la visita di iniezione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari su eventuali dolori mestruali o effetti collaterali che potrebbero verificarsi per cinque cicli mestruali successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dismenorrea per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Non sono mai stata incinta né ho partorito
  • Si parla cinese mandarino o shanghainese
  • Cicli mestruali regolari per almeno 6 mesi prima della diagnosi di dismenorrea
  • Ha un telefono di casa funzionante o un telefono cellulare
  • Disposto a rivelare l'indirizzo
  • Intende rimanere nell'area durante lo studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Dismenorrea dovuta a cause sospette o riconosciute
  • Uso corrente di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino
  • Storia della chirurgia addominale
  • Altre terapie concomitanti per il dolore acuto o cronico
  • Farmaci anticoagulanti
  • Iniezioni di vitamina K nei punti di agopuntura delle gambe prima dell'ingresso nello studio
  • Intolleranza ai FANS
  • Allergia nota alla vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità del dolore mestruale prima e 2, 5, 30 e 60 minuti dopo il trattamento mediante una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
presenza e gravità delle recidive del dolore mestruale prima e dopo il trattamento e nei 5 cicli successivi dopo la terapia
Scala dei sintomi retrospettiva di Cox
Punteggio Moos

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di vitamina K nel punto di agopuntura

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