Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-vitamin injekciók fájdalmas menstruáció kezelésére

K-vitamin injekciós kezelés elsődleges dysmenorrhoea esetén: Kontrollált kísérleti vizsgálat

A tanulmány célja, hogy tesztelje a K-vitamin injekciók megvalósíthatóságát és hatékonyságát bizonyos testrészekbe a fájdalmas menstruáció kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalmas menstruáció, más néven dysmenorrhoea, gyakori probléma, amely a nők jelentős százalékát érinti. Az Egyesült Államokban és Európában a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az orális fogamzásgátlók a leggyakrabban felírt kezelések erre az állapotra. Kínában azonban általában nem írnak fel orális fogamzásgátlót hajadon nőknek. Az aku-injekció, egy olyan eljárás, amelyben a K-vitamint akupunktúrás pontokba fecskendezik, számos kínai egészségügyi intézményben a dysmenorrhoea szokásos kezelésévé vált. Ez a vizsgálat felméri a fiatal kínai nők hajlandóságát az aku-injekciós kísérletben való részvételre, feltárja az injekció utáni fájdalommérés hasznosságát, és meghatározza az injekciók hatékonyságát. Ez a tanulmány segítséget nyújt a nagyobb aku-injekciós klinikai vizsgálatok megtervezésében is.

Ez a vizsgálat öt menstruációs ciklusig tart. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe. Az 1. csoport résztvevői K3-vitamin injekciót kapnak mindkét láb akupunktúrás pontjába, és sóoldatot a jobb fenékbe. A 2. csoport résztvevői sóoldat injekciót kapnak mindkét láb akupunktúrás pontjába, és sóoldatot a jobb fenékbe. A 3. csoport résztvevői mindkét lábuk pszeudo-akupunktúrás pontjába sóoldatot, a jobb fenékbe pedig K3-vitamin injekciót kapnak. Az injekciókat egyszer adják be az első menstruációs ciklus első 2 napjában azoknak a résztvevőknek, akiknél menstruációs fájdalom jelentkezik. A résztvevők rögzítik a menstruációs fájdalom mértékét az injekció beadása előtt, valamint 2, 5, 30 és 60 perccel az injekció beadása után. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak az aku-injekciós kezelésre, vagy nem elégedettek azzal, kínai gyógynövényeket vagy NSAID-okat kínálnak az injekció beadását követő 1 órán belül. Az injekciós vizit után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket az esetleges menstruációs fájdalomról vagy mellékhatásokról, amelyeket öt egymást követő menstruációs ciklus során tapasztalhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dysmenorrhoea legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Soha nem volt terhes és nem szült
  • Mandarin kínai vagy sanghaji nyelvű
  • Rendszeres menstruációs ciklus legalább 6 hónapig a dysmenorrhoea diagnózisa előtt
  • Működő otthoni telefonja vagy mobiltelefonja van
  • Hajlandó nyilvánosságra hozni a címet
  • A vizsgálat ideje alatt a területen kíván tartózkodni
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen

Kizárási kritériumok:

  • Dysmenorrhoea bármely feltételezett vagy felismert ok miatt
  • Hormonális fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszköz jelenlegi használata
  • A hasi műtétek története
  • Akut vagy krónikus fájdalom egyéb egyidejű terápiája
  • Antikoaguláns gyógyszerek
  • K-vitamin aku-injekciók a láb akupunktúrás pontjaiban a vizsgálatba való belépés előtt
  • Intolerancia az NSAID-okkal szemben
  • Ismert allergia a K-vitaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A menstruációs fájdalom intenzitása a kezelés előtt és 2, 5, 30 és 60 perccel a kezelés után 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS)
a menstruációs fájdalom kiújulásának jelenléte és súlyossága a kezelés előtt és után, valamint a kezelést követő 5 ciklusban
Cox retrospektív tünetskála
Moos pontszáma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel