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Vitamin-K-Injektionen zur Behandlung von schmerzhafter Menstruation

Vitamin-K-Injektionsbehandlung bei primärer Dysmenorrhoe: Eine kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Vitamin-K-Injektionen in bestimmte Körperteile zur Behandlung von schmerzhafter Menstruation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schmerzhafte Menstruation, auch bekannt als Dysmenorrhoe, ist ein häufiges Problem, das einen erheblichen Prozentsatz von Frauen betrifft. In den Vereinigten Staaten und Europa sind nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und orale Kontrazeptiva die am häufigsten verschriebenen Behandlungen für diese Erkrankung. In China werden orale Kontrazeptiva jedoch nicht allgemein für unverheiratete Frauen verschrieben. Aku-Injektion, ein Verfahren, bei dem Vitamin K in Akupunkturpunkte injiziert wird, ist in vielen chinesischen Gesundheitseinrichtungen zur Standardbehandlung von Dysmenorrhoe geworden. Diese Studie wird die Bereitschaft junger chinesischer Frauen zur Teilnahme an einer Aku-Injektionsstudie bewerten, den Nutzen von Schmerzmessungen nach der Injektion untersuchen und die Wirksamkeit der Injektionen bestimmen. Diese Studie wird auch bei der Planung größerer klinischer Studien zur Aku-Injektion helfen.

Diese Studie dauert fünf Menstruationszyklen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Vitamin-K3-Injektion in einen Akupunkturpunkt beider Beine und eine Kochsalzinjektion in das rechte Gesäß. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung in einen Akupunkturpunkt beider Beine und eine Injektion mit Kochsalzlösung in das rechte Gesäß. Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung in einen Pseudoakupunkturpunkt beider Beine und eine Vitamin-K3-Injektion in das rechte Gesäß. Die Injektionen werden einmal während der ersten 2 Tage des ersten Menstruationszyklus für Teilnehmer verabreicht, die unter Menstruationsschmerzen leiden. Die Teilnehmerinnen werden ihre Menstruationsschmerzen vor der Injektion und 2, 5, 30 und 60 Minuten nach den Injektionen aufzeichnen. Teilnehmern, die auf die Aku-Injektionsbehandlung nicht ansprechen oder damit nicht zufrieden sind, wird innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion entweder chinesische Kräutermedizin oder NSAIDs angeboten. Nach dem Injektionsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu etwaigen Menstruationsschmerzen oder Nebenwirkungen auszufüllen, die sie möglicherweise für fünf aufeinanderfolgende Menstruationszyklen erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysmenorrhoe für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
  • Sie waren noch nie schwanger oder haben ein Kind geboren
  • Mandarin-Chinesisch oder Shanghai-Sprache
  • Regelmäßige Menstruationszyklen für mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer Dysmenorrhoe
  • Hat ein funktionierendes Telefon oder Handy
  • Gerne Adresse bekannt geben
  • Beabsichtigt, während des Studiums in der Gegend zu bleiben
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dysmenorrhoe aufgrund vermuteter oder bekannter Ursachen
  • Aktuelle Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder einem Intrauterinpessar
  • Geschichte der Bauchchirurgie
  • Andere Begleittherapie bei akuten oder chronischen Schmerzen
  • Antikoagulanzien
  • Vitamin-K-Aku-Injektionen an Beinakupunkturpunkten vor Studieneintritt
  • Intoleranz gegenüber NSAIDs
  • Bekannte Allergie gegen Vitamin K

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intensität der Menstruationsschmerzen vor und 2, 5, 30 und 60 Minuten nach der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS)
Vorhandensein und Schweregrad von Rezidiven von Menstruationsschmerzen vor und nach der Behandlung und in 5 aufeinanderfolgenden Zyklen nach der Therapie
Cox retrospektive Symptomskala
Moos-Punktzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupunkturpunkt-Injektion von Vitamin K

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