- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00104546
Vitamin-K-Injektionen zur Behandlung von schmerzhafter Menstruation
Vitamin-K-Injektionsbehandlung bei primärer Dysmenorrhoe: Eine kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzhafte Menstruation, auch bekannt als Dysmenorrhoe, ist ein häufiges Problem, das einen erheblichen Prozentsatz von Frauen betrifft. In den Vereinigten Staaten und Europa sind nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und orale Kontrazeptiva die am häufigsten verschriebenen Behandlungen für diese Erkrankung. In China werden orale Kontrazeptiva jedoch nicht allgemein für unverheiratete Frauen verschrieben. Aku-Injektion, ein Verfahren, bei dem Vitamin K in Akupunkturpunkte injiziert wird, ist in vielen chinesischen Gesundheitseinrichtungen zur Standardbehandlung von Dysmenorrhoe geworden. Diese Studie wird die Bereitschaft junger chinesischer Frauen zur Teilnahme an einer Aku-Injektionsstudie bewerten, den Nutzen von Schmerzmessungen nach der Injektion untersuchen und die Wirksamkeit der Injektionen bestimmen. Diese Studie wird auch bei der Planung größerer klinischer Studien zur Aku-Injektion helfen.
Diese Studie dauert fünf Menstruationszyklen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Vitamin-K3-Injektion in einen Akupunkturpunkt beider Beine und eine Kochsalzinjektion in das rechte Gesäß. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung in einen Akupunkturpunkt beider Beine und eine Injektion mit Kochsalzlösung in das rechte Gesäß. Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung in einen Pseudoakupunkturpunkt beider Beine und eine Vitamin-K3-Injektion in das rechte Gesäß. Die Injektionen werden einmal während der ersten 2 Tage des ersten Menstruationszyklus für Teilnehmer verabreicht, die unter Menstruationsschmerzen leiden. Die Teilnehmerinnen werden ihre Menstruationsschmerzen vor der Injektion und 2, 5, 30 und 60 Minuten nach den Injektionen aufzeichnen. Teilnehmern, die auf die Aku-Injektionsbehandlung nicht ansprechen oder damit nicht zufrieden sind, wird innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion entweder chinesische Kräutermedizin oder NSAIDs angeboten. Nach dem Injektionsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu etwaigen Menstruationsschmerzen oder Nebenwirkungen auszufüllen, die sie möglicherweise für fünf aufeinanderfolgende Menstruationszyklen erfahren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dysmenorrhoe für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
- Sie waren noch nie schwanger oder haben ein Kind geboren
- Mandarin-Chinesisch oder Shanghai-Sprache
- Regelmäßige Menstruationszyklen für mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer Dysmenorrhoe
- Hat ein funktionierendes Telefon oder Handy
- Gerne Adresse bekannt geben
- Beabsichtigt, während des Studiums in der Gegend zu bleiben
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Dysmenorrhoe aufgrund vermuteter oder bekannter Ursachen
- Aktuelle Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder einem Intrauterinpessar
- Geschichte der Bauchchirurgie
- Andere Begleittherapie bei akuten oder chronischen Schmerzen
- Antikoagulanzien
- Vitamin-K-Aku-Injektionen an Beinakupunkturpunkten vor Studieneintritt
- Intoleranz gegenüber NSAIDs
- Bekannte Allergie gegen Vitamin K
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Intensität der Menstruationsschmerzen vor und 2, 5, 30 und 60 Minuten nach der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS)
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Vorhandensein und Schweregrad von Rezidiven von Menstruationsschmerzen vor und nach der Behandlung und in 5 aufeinanderfolgenden Zyklen nach der Therapie
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Cox retrospektive Symptomskala
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Moos-Punktzahl
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Dysmenorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Akupunkturpunkt-Injektion von Vitamin K
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University of PennsylvaniaGroup K Diagnostics Inc.BeendetLeberkrankheiten | Fibrose | Gesund | Zirrhose, LeberVereinigte Staaten