- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00104546
Zastrzyki z witaminy K w leczeniu bolesnych miesiączek
Leczenie iniekcji witaminy K w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania: kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesne miesiączki, zwane także bolesnymi miesiączkami, to częsty problem dotykający znaczny odsetek kobiet. W Stanach Zjednoczonych i Europie najczęściej przepisywanymi metodami leczenia tego schorzenia są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i doustne środki antykoncepcyjne. Jednak w Chinach doustne środki antykoncepcyjne nie są powszechnie przepisywane niezamężnym kobietom. Acu-injection, procedura polegająca na wstrzyknięciu witaminy K w punkty akupunkturowe, stała się standardem leczenia bolesnego miesiączkowania w wielu chińskich placówkach służby zdrowia. Ta próba oceni gotowość młodych Chinek do udziału w próbie acu-wstrzyknięcia, zbada przydatność pomiarów bólu po wstrzyknięciu i określi skuteczność zastrzyków. Badanie to pomoże również w planowaniu większych badań klinicznych z iniekcją acu.
To badanie będzie trwało przez pięć cykli menstruacyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Uczestnicy grupy 1 otrzymają zastrzyk witaminy K3 w punkt akupunkturowy obu nóg oraz zastrzyk z soli fizjologicznej w prawy pośladek. Uczestnicy grupy 2 otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej w punkt akupunkturowy obu nóg oraz zastrzyk z soli fizjologicznej w prawy pośladek. Uczestnicy grupy 3 otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej w punkt pseudoakupunkturowy obu nóg oraz zastrzyk witaminy K3 w prawy pośladek. Zastrzyki będą podawane jednorazowo w ciągu pierwszych 2 dni pierwszego cyklu miesiączkowego uczestniczkom, które doświadczają bólu menstruacyjnego. Uczestniczki rejestrują poziom bólu menstruacyjnego przed wstrzyknięciem oraz 2, 5, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu. Uczestnikom, którzy nie zareagują na zabieg acu-injection lub nie będą z niego zadowoleni, zostanie zaoferowane chińskie ziołolecznictwo lub NLPZ w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia. Po wizycie wstrzyknięcia uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wszelkich bólów menstruacyjnych lub skutków ubocznych, których mogą doświadczać przez pięć kolejnych cykli menstruacyjnych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesne miesiączkowanie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nigdy nie byłam w ciąży ani nie rodziłam
- Mówienie po chińsku mandaryńskim lub szanghajskim
- Regularne cykle miesiączkowe przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem bolesnego miesiączkowania
- Posiada działający telefon domowy lub komórkowy
- Chęć ujawnienia adresu
- Zamierza przebywać w okolicy podczas badania
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Bolesne miesiączkowanie z jakiejkolwiek podejrzewanej lub rozpoznanej przyczyny
- Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej
- Historia chirurgii jamy brzusznej
- Inne jednoczesne leczenie ostrego lub przewlekłego bólu
- Leki przeciwzakrzepowe
- Acu-zastrzyki witaminy K w punktach akupunktury nóg przed rozpoczęciem badania
- Nietolerancja NLPZ
- Znana alergia na witaminę K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Intensywność bólu menstruacyjnego przed i 2, 5, 30 i 60 minut po zabiegu według 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
|
obecność i nasilenie nawrotów bólów menstruacyjnych przed i po leczeniu oraz w 5 kolejnych cyklach po terapii
|
|
Retrospektywna skala objawów Coxa
|
|
Wynik Moosa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001957 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony