Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z witaminy K w leczeniu bolesnych miesiączek

Leczenie iniekcji witaminy K w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania: kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności zastrzyków witaminy K w określone części ciała w leczeniu bolesnych miesiączek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączki, zwane także bolesnymi miesiączkami, to częsty problem dotykający znaczny odsetek kobiet. W Stanach Zjednoczonych i Europie najczęściej przepisywanymi metodami leczenia tego schorzenia są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i doustne środki antykoncepcyjne. Jednak w Chinach doustne środki antykoncepcyjne nie są powszechnie przepisywane niezamężnym kobietom. Acu-injection, procedura polegająca na wstrzyknięciu witaminy K w punkty akupunkturowe, stała się standardem leczenia bolesnego miesiączkowania w wielu chińskich placówkach służby zdrowia. Ta próba oceni gotowość młodych Chinek do udziału w próbie acu-wstrzyknięcia, zbada przydatność pomiarów bólu po wstrzyknięciu i określi skuteczność zastrzyków. Badanie to pomoże również w planowaniu większych badań klinicznych z iniekcją acu.

To badanie będzie trwało przez pięć cykli menstruacyjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Uczestnicy grupy 1 otrzymają zastrzyk witaminy K3 w punkt akupunkturowy obu nóg oraz zastrzyk z soli fizjologicznej w prawy pośladek. Uczestnicy grupy 2 otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej w punkt akupunkturowy obu nóg oraz zastrzyk z soli fizjologicznej w prawy pośladek. Uczestnicy grupy 3 otrzymają zastrzyk z soli fizjologicznej w punkt pseudoakupunkturowy obu nóg oraz zastrzyk witaminy K3 w prawy pośladek. Zastrzyki będą podawane jednorazowo w ciągu pierwszych 2 dni pierwszego cyklu miesiączkowego uczestniczkom, które doświadczają bólu menstruacyjnego. Uczestniczki rejestrują poziom bólu menstruacyjnego przed wstrzyknięciem oraz 2, 5, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu. Uczestnikom, którzy nie zareagują na zabieg acu-injection lub nie będą z niego zadowoleni, zostanie zaoferowane chińskie ziołolecznictwo lub NLPZ w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia. Po wizycie wstrzyknięcia uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wszelkich bólów menstruacyjnych lub skutków ubocznych, których mogą doświadczać przez pięć kolejnych cykli menstruacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesne miesiączkowanie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nigdy nie byłam w ciąży ani nie rodziłam
  • Mówienie po chińsku mandaryńskim lub szanghajskim
  • Regularne cykle miesiączkowe przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem bolesnego miesiączkowania
  • Posiada działający telefon domowy lub komórkowy
  • Chęć ujawnienia adresu
  • Zamierza przebywać w okolicy podczas badania
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne miesiączkowanie z jakiejkolwiek podejrzewanej lub rozpoznanej przyczyny
  • Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej
  • Historia chirurgii jamy brzusznej
  • Inne jednoczesne leczenie ostrego lub przewlekłego bólu
  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Acu-zastrzyki witaminy K w punktach akupunktury nóg przed rozpoczęciem badania
  • Nietolerancja NLPZ
  • Znana alergia na witaminę K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Intensywność bólu menstruacyjnego przed i 2, 5, 30 i 60 minut po zabiegu według 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
obecność i nasilenie nawrotów bólów menstruacyjnych przed i po leczeniu oraz w 5 kolejnych cyklach po terapii
Retrospektywna skala objawów Coxa
Wynik Moosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Subskrybuj