Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K-injektioner til behandling af smertefuld menstruation

23. januar 2008 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vitamin K Injection Treatment for Primær Dysmenoré: En kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​vitamin K-injektioner i visse kropsdele til behandling af smertefuld menstruation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertefuld menstruation, også kendt som dysmenoré, er et almindeligt problem, der påvirker en betydelig procentdel af kvinder. I USA og Europa er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og orale præventionsmidler de mest almindeligt ordinerede behandlinger for denne tilstand. Men i Kina er orale præventionsmidler ikke almindeligt ordineret til ugifte kvinder. Acu-injection, en procedure, der involverer injektion af vitamin K i akupunkturpunkter, er blevet standardbehandling for dysmenoré på mange kinesiske sundhedsfaciliteter. Dette forsøg vil vurdere unge kinesiske kvinders villighed til at deltage i et aku-injektionsforsøg, undersøge nytten af ​​smertemålinger efter injektion og bestemme effektiviteten af ​​injektionerne. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at planlægge større kliniske forsøg med aku-injektion.

Denne undersøgelse vil vare i fem menstruationscyklusser. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Gruppe 1 deltagere får en vitamin K3 indsprøjtning i et akupunkturpunkt på begge ben og en saltvandsindsprøjtning i højre balde. Gruppe 2 deltagere får en saltvandsindsprøjtning i et akupunkturpunkt på begge ben og en saltvandsindsprøjtning i højre balde. Gruppe 3 deltagere får en saltvandsindsprøjtning i et pseudo-akupunkturpunkt på begge ben og en vitamin K3-indsprøjtning i højre balde. Injektioner vil blive givet én gang i løbet af de første 2 dage af den første menstruationscyklus for deltagere, der oplever menstruationssmerter. Deltagerne vil registrere deres niveau af menstruationssmerter før injektion og 2, 5, 30 og 60 minutter efter injektionerne. Deltagere, der ikke reagerer på eller ikke er tilfredse med aku-injektionsbehandlingen, vil blive tilbudt enten kinesisk urtemedicin eller NSAID inden for 1 time efter injektionen. Efter injektionsbesøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om eventuelle menstruationssmerter eller bivirkninger, de måtte opleve i fem efterfølgende menstruationscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysmenoré i mindst 6 måneder før studiestart
  • Har aldrig været gravid eller har født
  • Mandarin-kinesisk eller Shanghainesisk talende
  • Regelmæssige menstruationscyklusser i mindst 6 måneder før diagnosen dysmenoré
  • Har en fungerende hjemmetelefon eller mobiltelefon
  • Oplyser gerne adresse
  • Agter at blive i området under undersøgelsen
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Dysmenoré på grund af enhver mistænkt eller anerkendt årsag
  • Nuværende brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Anden samtidig behandling for akutte eller kroniske smerter
  • Antikoagulerende lægemidler
  • Vitamin K aku-injektioner ved benakupunkturpunkter før studiestart
  • Intolerance over for NSAID'er
  • Kendt allergi over for K-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Intensiteten af ​​menstruationssmerter før og 2, 5, 30 og 60 minutter efter behandling med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
tilstedeværelse og sværhedsgrad af tilbagefald af menstruationssmerter før og efter behandling og i 5 efterfølgende cyklusser efter behandling
Cox retrospektive symptomskala
Moos scorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2005

Først opslået (Skøn)

2. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT001957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunkturpunktsindsprøjtning af vitamin K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner