- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00104546
Injections de vitamine K pour le traitement des menstruations douloureuses
Traitement par injection de vitamine K pour la dysménorrhée primaire : une étude pilote contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les menstruations douloureuses, également connues sous le nom de dysménorrhée, sont un problème courant qui touche un pourcentage important de femmes. Aux États-Unis et en Europe, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les contraceptifs oraux sont les traitements les plus couramment prescrits pour cette affection. Cependant, en Chine, les contraceptifs oraux ne sont pas couramment prescrits aux femmes non mariées. L'acu-injection, une procédure impliquant l'injection de vitamine K dans des points d'acupuncture, est devenue le traitement standard de la dysménorrhée dans de nombreux établissements de santé chinois. Cet essai évaluera la volonté de jeunes femmes chinoises de participer à un essai d'acu-injection, explorera l'utilité des mesures de la douleur après l'injection et déterminera l'efficacité des injections. Cette étude aidera également à planifier des essais cliniques d'acu-injection plus importants.
Cette étude durera cinq cycles menstruels. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Les participants du groupe 1 recevront une injection de vitamine K3 dans un point d'acupuncture des deux jambes et une injection de solution saline dans la fesse droite. Les participants du groupe 2 recevront une injection saline dans un point d'acupuncture des deux jambes et une injection saline dans la fesse droite. Les participants du groupe 3 recevront une injection saline dans un pseudo-point d'acupuncture des deux jambes et une injection de vitamine K3 dans la fesse droite. Les injections seront administrées une fois au cours des 2 premiers jours du premier cycle menstruel pour les participantes qui éprouvent des douleurs menstruelles. Les participantes enregistreront leur niveau de douleur menstruelle avant l'injection et à 2, 5, 30 et 60 minutes après les injections. Les participants qui ne répondent pas ou ne sont pas satisfaits du traitement par acu-injection se verront proposer soit des herbes médicinales chinoises, soit des AINS dans l'heure suivant l'injection. Après la visite d'injection, les participantes seront invitées à remplir des questionnaires sur les douleurs menstruelles ou les effets secondaires qu'elles pourraient ressentir pendant cinq cycles menstruels ultérieurs.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysménorrhée pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
- N'avoir jamais été enceinte ou avoir accouché
- Chinois mandarin ou shanghaïen
- Cycles menstruels réguliers pendant au moins 6 mois avant le diagnostic de dysménorrhée
- Possède un téléphone résidentiel ou un téléphone cellulaire en état de marche
- Disposé à divulguer l'adresse
- A l'intention de rester dans la région pendant l'étude
- Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Dysménorrhée due à toute cause suspectée ou reconnue
- Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin
- Antécédents de chirurgie abdominale
- Autre traitement concomitant pour la douleur aiguë ou chronique
- Médicaments anticoagulants
- Acu-injections de vitamine K aux points d'acupuncture des jambes avant l'entrée dans l'étude
- Intolérance aux AINS
- Allergie connue à la vitamine K
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Intensité des douleurs menstruelles avant et 2, 5, 30 et 60 minutes après le traitement par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
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présence et gravité des récurrences des douleurs menstruelles avant et après le traitement et au cours des 5 cycles suivants après le traitement
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Échelle rétrospective des symptômes de Cox
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Score Moos
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles menstruels
- Douleur pelvienne
- Dysménorrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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