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Injections de vitamine K pour le traitement des menstruations douloureuses

Traitement par injection de vitamine K pour la dysménorrhée primaire : une étude pilote contrôlée

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité des injections de vitamine K dans certaines parties du corps pour le traitement des menstruations douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les menstruations douloureuses, également connues sous le nom de dysménorrhée, sont un problème courant qui touche un pourcentage important de femmes. Aux États-Unis et en Europe, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les contraceptifs oraux sont les traitements les plus couramment prescrits pour cette affection. Cependant, en Chine, les contraceptifs oraux ne sont pas couramment prescrits aux femmes non mariées. L'acu-injection, une procédure impliquant l'injection de vitamine K dans des points d'acupuncture, est devenue le traitement standard de la dysménorrhée dans de nombreux établissements de santé chinois. Cet essai évaluera la volonté de jeunes femmes chinoises de participer à un essai d'acu-injection, explorera l'utilité des mesures de la douleur après l'injection et déterminera l'efficacité des injections. Cette étude aidera également à planifier des essais cliniques d'acu-injection plus importants.

Cette étude durera cinq cycles menstruels. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Les participants du groupe 1 recevront une injection de vitamine K3 dans un point d'acupuncture des deux jambes et une injection de solution saline dans la fesse droite. Les participants du groupe 2 recevront une injection saline dans un point d'acupuncture des deux jambes et une injection saline dans la fesse droite. Les participants du groupe 3 recevront une injection saline dans un pseudo-point d'acupuncture des deux jambes et une injection de vitamine K3 dans la fesse droite. Les injections seront administrées une fois au cours des 2 premiers jours du premier cycle menstruel pour les participantes qui éprouvent des douleurs menstruelles. Les participantes enregistreront leur niveau de douleur menstruelle avant l'injection et à 2, 5, 30 et 60 minutes après les injections. Les participants qui ne répondent pas ou ne sont pas satisfaits du traitement par acu-injection se verront proposer soit des herbes médicinales chinoises, soit des AINS dans l'heure suivant l'injection. Après la visite d'injection, les participantes seront invitées à remplir des questionnaires sur les douleurs menstruelles ou les effets secondaires qu'elles pourraient ressentir pendant cinq cycles menstruels ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Menstrual Disorder Clinic of the OBS/GYN Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dysménorrhée pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • N'avoir jamais été enceinte ou avoir accouché
  • Chinois mandarin ou shanghaïen
  • Cycles menstruels réguliers pendant au moins 6 mois avant le diagnostic de dysménorrhée
  • Possède un téléphone résidentiel ou un téléphone cellulaire en état de marche
  • Disposé à divulguer l'adresse
  • A l'intention de rester dans la région pendant l'étude
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Dysménorrhée due à toute cause suspectée ou reconnue
  • Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Autre traitement concomitant pour la douleur aiguë ou chronique
  • Médicaments anticoagulants
  • Acu-injections de vitamine K aux points d'acupuncture des jambes avant l'entrée dans l'étude
  • Intolérance aux AINS
  • Allergie connue à la vitamine K

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité des douleurs menstruelles avant et 2, 5, 30 et 60 minutes après le traitement par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
présence et gravité des récurrences des douleurs menstruelles avant et après le traitement et au cours des 5 cycles suivants après le traitement
Échelle rétrospective des symptômes de Cox
Score Moos

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredi Kronenberg, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2005

Première publication (Estimation)

2 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Point d'acupuncture injection de vitamine K

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