切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者の治療における FR901228
進行性悪性黒色腫におけるデプシペプチド (NSC 630176) の第 II 相試験
理論的根拠: FR901228 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
目的: この第 II 相試験では、切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者の治療において FR901228 がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- FR901228 (デプシペプチド) で治療した切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者の奏効率を決定します。
二次
- この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を確認します。
- これらの患者におけるこの薬剤の毒性プロファイルを決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目、8日目、および15日目にFR901228（デプシペプチド）を4時間かけて静脈内（IV）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 18 か月以内に、この研究のために合計 22 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ III 切除不能、または米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ IV の皮膚、粘膜、眼、または身体検査または画像検査で測定可能な疾患を伴う未知の原発性黒色腫。
- 触知可能な皮膚またはリンパ節転移は、患者が同意した場合、パンチ、トゥカット、または同様の生検に適しています。
- 通常の心電図 (EKG)
- マルチゲート収集スキャン (MUGA) による左心室駆出率 (LVEF) > 40%
- 修正 QT (QTc) < 500 ミリ秒
- 18歳以上
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 正常な臓器および骨髄機能
- ヒドロコルチアジドを服用している患者は、カリウム保持性利尿薬または別の降圧薬に切り替える必要があります。
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 心肥大のある患者も登録できますが、注意深く監視する必要があります。
除外基準:
- 以前の FR901228 (デプシペプチド)
- 化学療法歴がある
- その他の同時化学療法
- 脳コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) による活動性中枢神経系 (CNS) 転移
- 冠状動脈硬化性心疾患の病歴
- 心筋梗塞の既往
- うっ血性心不全の病歴
- 過去5年以内の非黒色腫悪性腫瘍（上皮内癌、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が患者がこのプロトコールを完了する能力を妨げると判断した症状
- デプシペプチドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- QTc延長を引き起こす薬剤との併用療法
- 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 同時放射線療法
- ベースライン心電図トレース上の左心室肥大 (LVH)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デプシペプチド
デプシペプチドは、13 mg/m^2 の用量で毎週 4 時間の IV 点滴として 3 週間投与されます。
許容できない毒性または病気の進行が起こるまで、28 日ごとにサイクルを繰り返します。
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ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デプシペプチドに反応のある患者の割合
時間枠：患者が研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに評価されます。患者が研究登録から2～3年経過している場合は6か月ごと、最長3年
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奏効は固形腫瘍奏効基準（RECIST）を使用して評価され、完全休息（CR）または部分奏効（PR）のいずれかとして定義されます。 RECIST 基準によると、CR = すべての標的病変と非標的病変の消失。 PR = ベースラインからの標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少、および 1 つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を上回る腫瘍マーカー レベルの維持。 |
患者が研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに評価されます。患者が研究登録から2～3年経過している場合は6か月ごと、最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David H. Lawson, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000415355
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E1603 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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