FR901228 nel trattamento di pazienti con melanoma maligno non resecabile in stadio III o stadio IV
Prova di fase II di Depsipeptide (NSC 630176) nel melanoma maligno avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come FR901228, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'FR901228 nel trattamento di pazienti con melanoma maligno di stadio III o IV non resecabile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti con melanoma maligno non resecabile in stadio III o stadio IV trattati con FR901228 (depsipeptide).
Secondario
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono FR901228 (depsipeptide) per via endovenosa (IV) per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 22-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio III non resecabile o stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) cutaneo, delle mucose, oculare o melanoma primario sconosciuto con malattia misurabile mediante esame fisico o studi di imaging.
- Metastasi cutanee o linfonodali palpabili adatte per punch, trucut o biopsia simile se il paziente è d'accordo.
- Elettrocardiogramma normale (ECG)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% mediante Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
- QT corretto (QTc) < 500 msec
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Normale funzione degli organi e del midollo
- I pazienti in terapia con idrocortiazide devono passare a un diuretico risparmiatore di potassio oa un altro antiipertensivo
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
- I pazienti con ipertrofia cardiaca possono essere arruolati ma devono essere attentamente monitorati.
Criteri di esclusione:
- Precedente FR901228 (depsipeptide)
- Precedente chemioterapia
- Altra chemioterapia concomitante
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica (MRI)
- Storia di cardiopatia aterosclerotica coronarica
- Storia di infarto del miocardio
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Malignità non melanoma negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ o carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
- Donne incinte o che allattano
- Condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità del paziente di completare questo protocollo
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al Depsipeptide
- Co-medicazione con un agente che provoca il prolungamento dell'intervallo QTc
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Radioterapia concomitante
- Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) sul loro tracciato ECG di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Depsipeptide
Il depsipeptide viene somministrato come infusione EV di 4 ore settimanalmente a dosi di 13 mg/m^2 per 3 settimane.
Ripetere il ciclo ogni 28 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con risposta al depsipeptide
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2 - 3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni
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La risposta viene valutata utilizzando i criteri di risposta del tumore solido (RECIST) e definita come riposo completo (CR) o risposta parziale (PR). Secondo i criteri RECIST, CR = scomparsa di tutte le lesioni target e non target; PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale e persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. |
Valutato ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio; ogni 6 mesi se il paziente ha 2 - 3 anni dall'ingresso nello studio, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David H. Lawson, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Romidepsina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000415355
- U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- E1603 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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