FR901228 治疗无法切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤患者
2023年6月13日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
缩酚肽 (NSC 630176) 在晚期恶性黑色素瘤中的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物（例如 FR901228）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
目的：这项 II 期试验正在研究 FR901228 在治疗无法切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定用 FR901228（缩酚肽）治疗的无法切除的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤患者的反应率。
中学
- 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
- 确定该药物在这些患者中的毒性特征。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 FR901228（缩酚肽）静脉注射 (IV) 超过 4 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。
预计应计：在 18 个月内，本研究将总共招募 22-40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- III 期不可切除或美国癌症联合委员会 (AJCC) IV 期皮肤、粘膜、眼部或未知的原发性黑色素瘤，通过体格检查或影像学研究可测量疾病。
- 如果患者同意，可触及的皮肤或淋巴结转移适合穿刺、切开或类似的活检。
- 正常心电图 (EKG)
- 通过多门采集扫描 (MUGA)，左心室射血分数 (LVEF) > 40%
- 校正后的 QT (QTc) < 500 毫秒
- 年龄大于或等于 18 岁
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 正常器官和骨髓功能
- 服用氢氯噻嗪的患者应换用保钾利尿剂或其他抗高血压药
- 自上次放疗后至少 4 周
- 心脏肥大患者可以入组，但应仔细监测。
排除标准：
- Prior FR901228（缩酚肽）
- 既往化疗
- 其他同步化疗
- 通过脑计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 发现活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 冠状动脉粥样硬化性心脏病史
- 心肌梗塞病史
- 充血性心力衰竭病史
- 过去 5 年内非黑色素瘤恶性肿瘤，原位癌或鳞状细胞或基底细胞皮肤癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为会干扰患者完成本方案的能力的情况
- 归因于与 Depsipeptide 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 与导致 QTc 延长的药物联合用药
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 同步放疗
- 左心室肥厚 (LVH) 在其基线 EKG 追踪中的表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缩酚肽
Depsipeptide 每周以 13 mg/m^2 的剂量进行 4 小时静脉输注，持续 3 周。
每 28 天重复一次循环，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。
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鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对缩酚肽有反应的患者比例
大体时间：如果患者自进入研究之日起 < 2 年，则每 3 个月评估一次；每 6 个月一次，如果患者自研究开始后 2 - 3 年，最多 3 年
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使用实体瘤反应标准 (RECIST) 评估反应并定义为完全缓解 (CR) 或部分反应 (PR)。 根据 RECIST 标准，CR = 所有目标和非目标病变消失； PR = 目标病灶的最长直径与基线相比至少减少 30%，并且一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。 |
如果患者自进入研究之日起 < 2 年，则每 3 个月评估一次；每 6 个月一次，如果患者自研究开始后 2 - 3 年，最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David H. Lawson, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月4日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计的)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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