FR901228 dans le traitement des patients atteints d'un mélanome malin de stade III ou de stade IV non résécable
Essai de phase II sur le depsipeptide (NSC 630176) dans le mélanome malin avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le FR901228, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du FR901228 dans le traitement des patients atteints d'un mélanome malin de stade III ou IV non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un mélanome malin de stade III ou IV non résécable traités avec FR901228 (depsipeptide).
Secondaire
- Déterminer la survie sans progression et globale des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent FR901228 (depsipeptide) par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stade III non résécable ou stade IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) cutané, muqueux, oculaire ou mélanome primitif inconnu avec une maladie mesurable par un examen physique ou des études d'imagerie.
- Métastases cutanées ou nodales palpables convenant à un coup de poing, un trucut ou une biopsie similaire si le patient est d'accord.
- Électrocardiogramme normal (ECG)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA)
- QT corrigé (QTc) < 500 msec
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Fonction normale des organes et de la moelle
- Les patients sous hydrochorthiazide doivent être remplacés par un diurétique épargneur de potassium ou un autre antihypertenseur.
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Les patients atteints d'hypertrophie cardiaque peuvent être inclus mais doivent être étroitement surveillés.
Critère d'exclusion:
- FR901228 antérieur (depsipeptide)
- Chimiothérapie antérieure
- Autre chimiothérapie concomitante
- Métastases actives du système nerveux central (SNC) par tomodensitométrie cérébrale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Antécédents de cardiopathie athéroscléreuse coronarienne
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Malignité autre que le mélanome au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ ou du cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du patient à terminer ce protocole
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Depsipeptide
- Co-médication avec un agent qui provoque un allongement de QTc
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Radiothérapie concomitante
- Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) sur leur tracé ECG de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Depsipeptide
Le depsipeptide est administré en perfusion IV hebdomadaire de 4 heures à des doses de 13 mg/m2 pendant 3 semaines.
Répéter le cycle tous les 28 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une réponse au depsipeptide
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 3 ans à compter de l'entrée dans l'étude, jusqu'à 3 ans
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La réponse est évaluée à l'aide des critères de réponse de la tumeur solide (RECIST) et définie comme un repos complet (CR) ou une réponse partielle (PR). Selon les critères RECIST, RC = disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la ligne de base, et persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. |
Évalué tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 3 ans à compter de l'entrée dans l'étude, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David H. Lawson, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Romidepsine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000415355
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- E1603 (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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