Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FR901228 nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2023. június 13. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A depsipeptid (NSC 630176) II. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú melanomában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az FR901228, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszarányt az FR901228-cal (depszipeptiddel) kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú malignus melanomában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentességét és teljes túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek FR901228-at (depszipeptidet) kapnak intravénásan (IV) 4 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18 hónapon belül összesen 22-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. stádiumú nem reszekálható vagy American Joint Committee on Cancer (AJCC) IV. stádiumú bőr, nyálkahártya, szem vagy ismeretlen elsődleges melanoma fizikális vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálatokkal mérhető betegséggel.
  • Tapintható bőr- vagy csomóponti áttétek, amelyek alkalmasak punch-, trucut- vagy hasonló biopsziára, ha a beteg beleegyezik.
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40% a Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) alapján
  • Korrigált QT (QTc) < 500 msec
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
  • Normál szerv- és csontvelőműködés
  • A hidrokortiazidot szedő betegeket kálium-megtakarító diuretikumra vagy más vérnyomáscsökkentőre kell átállítani
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Szívhipertrófiában szenvedő betegek bevonhatók, de gondosan ellenőrizni kell őket.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi FR901228 (depszipeptid)
  • Előzetes kemoterápia
  • Egyéb egyidejű kemoterápia
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok agyi számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • Koronáriás atheroscleroticus szívbetegség története
  • Szívinfarktus anamnézisében
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • Nem melanoma rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve in situ carcinoma vagy laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a páciens azon képességét, hogy teljesítse ezt a protokollt
  • A Depsipeptidhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Együttes gyógyszeres kezelés QTc-megnyúlást okozó szerrel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Egyidejű sugárterápia
  • Bal kamrai hipertrófia (LVH) az alapvonal EKG-követésén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depsipeptid
A depszipeptidet hetente 4 órás IV infúzióban adják be 13 mg/m2 dózisban 3 héten keresztül. Ismételje meg a ciklust 28 naponként az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig.
Drog: Depsipeptid
Adott IV
Más nevek:
  • FK228
  • FR901228

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Depsipeptidre reagáló betegek aránya
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől számítva, legfeljebb 3 évig

A választ a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) segítségével értékelik, és teljes nyugalomként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozzák meg.

A RECIST kritériumok szerint CR = az összes cél- és nem céllézió eltűnése; PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarker szintjének megőrzése a normál határok felett.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 évnél fiatalabb; 6 havonta, ha a beteg 2-3 éves a vizsgálatba lépéstől számítva, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David H. Lawson, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becsült)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E1603 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel