FR901228 potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
Depsipeptidin (NSC 630176) vaiheen II koe edenneessä pahanlaatuisessa melanoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten FR901228, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin FR901228 toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma, joita hoidetaan FR901228:lla (depsipeptidi).
Toissijainen
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat FR901228:aa (depsipeptidiä) suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stage III -leikkauskelvoton tai American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen IV ihon, limakalvon, silmän tai tuntematon primaarinen melanooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus fyysisen tutkimuksen tai kuvantamistutkimuksilla.
- Tunnistettavissa olevat iho- tai solmumetastaasit, jotka soveltuvat lyönti-, trucut- tai vastaavaan biopsiaan, jos potilas suostuu.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % Multi Gated Acquisition Scan -skannauksella (MUGA)
- Korjattu QT (QTc) < 500 ms
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Potilaat, jotka käyttävät hydrokortiatsidia, tulee vaihtaa kaliumia säästävään diureettiin tai muuhun verenpainelääkeeseen
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Potilaita, joilla on sydämen hypertrofia, voidaan ottaa mukaan, mutta heitä tulee seurata huolellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi FR901228 (depsipeptidi)
- Aikaisempi kemoterapia
- Muu samanaikainen kemoterapia
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit aivojen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Sepelvaltimon ateroskleroottisen sydänsairauden historia
- Sydäninfarktin historia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Ei-melanoomasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi in situ -syöpä tai okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan kykyä suorittaa tämä protokolla
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Depsipeptidillä
- Samanaikainen lääkitys QTc-ajan pidentymistä aiheuttavan aineen kanssa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Samanaikainen sädehoito
- Vasemman kammion hypertrofia (LVH) EKG:n lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depsipeptidi
Depsipeptidiä annetaan 4 tunnin IV-infuusiona viikoittain annoksina 13 mg/m2 3 viikon ajan.
Toista sykli 28 päivän välein, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depsipeptidille vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-3 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, enintään 3 vuotta
|
Vaste arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) avulla ja määritellään joko täydelliseksi lepäämiseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). RECIST-kriteerien mukaan CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella. |
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta; 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-3 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David H. Lawson, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Romidepsin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000415355
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E1603 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .