Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FR901228 ved behandling av pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom

13. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II-studie av Depsipeptide (NSC 630176) ved avansert malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som FR901228, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt FR901228 fungerer ved behandling av pasienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom behandlet med FR901228 (depsipeptid).

Sekundær

  • Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette legemidlet.
  • Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får FR901228 (depsipeptid) intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 22-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage III ikke-opererbar eller American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IV kutan, slimhinne, okulær eller ukjent primær melanom med målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller avbildningsstudier.
  • Palpable kutane eller nodale metastaser egnet for punch, trucut eller lignende biopsi hvis pasienten samtykker.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Korrigert QT (QTc) < 500 msek
  • Alder over eller lik 18
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Pasienter på hydrokortiazid bør byttes til et kaliumsparende diuretikum eller et annet antihypertensivt middel.
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Pasienter med hjertehypertrofi kan inkluderes, men bør overvåkes nøye.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Tidligere kjemoterapi
  • Annen samtidig kjemoterapi
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) ved hjelp av hjernecomputertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Historie om koronar aterosklerotisk hjertesykdom
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Ikke-melanom malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt carcinoma in situ eller plateepitel eller basalcelle hudkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forhold som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens evne til å fullføre denne protokollen
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Depsipeptide
  • Samtidig medisinering med et middel som forårsaker QTc-forlengelse
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Samtidig strålebehandling
  • Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) på deres baseline EKG-sporing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depsipeptid
Depsipeptid administreres som en 4-timers IV-infusjon ukentlig i doser på 13 mg/m^2 i 3 uker. Gjenta syklusen hver 28. dag til uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Depsipeptid
Gitt IV
Andre navn:
  • FK228
  • FR901228

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med respons på depsipeptid
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 3 år fra studiestart, inntil 3 år

Respons evalueres ved hjelp av Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og definert som enten fullstendig hvile (CR) eller delvis respons (PR).

I henhold til RECIST-kriterier, CR = forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR = minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjoner fra baseline, og vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Vurderes hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned dersom pasienten er 2 - 3 år fra studiestart, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David H. Lawson, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1603 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Depsipeptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere