절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종 환자 치료에서의 FR901228
진행성 악성 흑색종에서 Depsipeptide(NSC 630176)의 II상 시험
근거: FR901228과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 FR901228이 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- FR901228(depsipeptide)로 치료받은 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약물로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 FR901228(depsipeptide)을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 22-40명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 III기 또는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) IV기 피부, 점막, 안구 또는 신체 검사 또는 영상 연구로 측정 가능한 질병이 있는 알려지지 않은 원발성 흑색종.
- 환자가 동의하는 경우 펀치, 트루컷 또는 유사한 생검에 적합한 만져지는 피부 또는 림프절 전이.
- 정상 심전도(EKG)
- 좌심실 박출률(LVEF) > MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) 기준 40%
- 수정된 QT(QTc) < 500msec
- 18세 이상
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- Hydrochorthiazide를 복용 중인 환자는 칼륨 보존 이뇨제 또는 다른 항고혈압제로 전환해야 합니다.
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 심장 비대가 있는 환자를 등록할 수 있지만 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 FR901228(depsipeptide)
- 이전 화학 요법
- 기타 동시 화학 요법
- 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 관상 동맥 죽상 경화성 심장 질환의 역사
- 심근 경색의 역사
- 울혈성 심부전의 병력
- 상피내암종 또는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 비흑색종 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 환자가 이 프로토콜을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 조건
- Depsipeptide와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- QTc 연장을 유발하는 약제와의 병용투약
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 동시 방사선 요법
- 기준선 EKG 추적에서 좌심실 비대(LVH)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뎁시펩티드
Depsipeptide는 3주 동안 13mg/m^2 용량으로 매주 4시간 IV 주입으로 투여됩니다.
허용할 수 없는 독성이나 질병이 진행될 때까지 28일마다 주기를 반복합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depsipeptide에 반응하는 환자의 비율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2-3년인 경우 6개월마다, 최대 3년
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반응은 고형 종양 반응 기준(RECIST)을 사용하여 평가되며 완전 안식(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. RECIST 기준에 따라 CR = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR = 기준선에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소, 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지. |
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 평가; 환자가 연구 시작으로부터 2-3년인 경우 6개월마다, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David H. Lawson, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000415355
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1603 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
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