FR901228 en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV
Ensayo de fase II de depsipéptido (NSC 630176) en melanoma maligno avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el FR901228, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona FR901228 en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determine la tasa de respuesta en pacientes con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV tratados con FR901228 (depsipéptido).
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el perfil de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben FR901228 (depsipéptido) por vía intravenosa (IV) durante 4 horas los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 a 40 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma primario no resecable en estadio III o estadio IV del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) cutáneo, mucoso, ocular o desconocido con enfermedad medible mediante examen físico o estudios por imágenes.
- Metástasis cutáneas o ganglionares palpables aptas para punción, trucut o biopsia similar si el paciente está de acuerdo.
- Electrocardiograma normal (ECG)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 % mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA)
- QT corregido (QTc) < 500 ms
- Edad mayor o igual a 18
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función normal de órganos y médula
- Los pacientes que toman hidrocortiazida deben cambiarse a un diurético ahorrador de potasio u otro antihipertensivo.
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Los pacientes con hipertrofia cardíaca pueden inscribirse, pero deben ser monitoreados cuidadosamente.
Criterio de exclusión:
- FR901228 anterior (depsipéptido)
- Quimioterapia previa
- Otra quimioterapia concurrente
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) por tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Antecedentes de cardiopatía aterosclerótica coronaria.
- Historia de infarto de miocardio
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Neoplasia maligna no melanoma en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ o cáncer de piel de células escamosas o de células basales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del paciente para completar este protocolo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Depsipéptido
- Co-medicación con un agente que provoque la prolongación del intervalo QTc
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Radioterapia concurrente
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo (HVI) en el trazado de su ECG inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depsipéptido
El depsipéptido se administra como una infusión IV semanal de 4 horas en dosis de 13 mg/m^2 durante 3 semanas.
Repetir el ciclo cada 28 días hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respuesta al depsipéptido
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 3 años desde el ingreso al estudio, hasta 3 años
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La respuesta se evalúa utilizando los criterios de respuesta de tumor sólido (RECIST) y se define como reposo completo (CR) o respuesta parcial (PR). Según los criterios RECIST, CR = desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR = disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. |
Evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio; cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 3 años desde el ingreso al estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David H. Lawson, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Romidepsina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000415355
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E1603 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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