Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FR901228 til behandling af patienter med ikke-operabelt trin III eller trin IV malignt melanom

13. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II-forsøg med Depsipeptide (NSC 630176) i avanceret malignt melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom FR901228, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt FR901228 virker ved behandling af patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med malignt malignt melanom i trin III eller trin IV, der ikke kan opopereres, behandlet med FR901228 (depsipeptid).

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager FR901228 (depsipeptid) intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III uoperabelt eller American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IV kutan, slimhinde, okulær eller ukendt primær melanom med målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser.
  • Palpable kutane eller nodale metastaser egnet til punch, trucut eller lignende biopsi, hvis patienten er enig.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Korrigeret QT (QTc) < 500 msek
  • Alder større end eller lig med 18
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Patienter på hydrochorthiazid bør skiftes til et kaliumbesparende diuretikum eller et andet antihypertensivt middel
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Patienter med hjertehypertrofi kan inkluderes, men bør overvåges nøje.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere FR901228 (depsipeptid)
  • Forudgående kemoterapi
  • Anden samtidig kemoterapi
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) ved hjernecomputertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Historie om koronar aterosklerotisk hjertesygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Ikke-melanom malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ eller pladecelle- eller basalcelle hudkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forhold, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at fuldføre denne protokol
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Depsipeptide
  • Samtidig medicinering med et middel, der forårsager QTc-forlængelse
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Samtidig strålebehandling
  • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) på deres baseline EKG-sporing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depsipeptid
Depsipeptid indgives som en 4-timers IV-infusion ugentligt i doser på 13 mg/m^2 i 3 uger. Gentag cyklus hver 28. dag indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: Depsipeptid
Givet IV
Andre navne:
  • FK228
  • FR901228

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med respons på depsipeptid
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 3 år fra studiestart, op til 3 år

Respons evalueres ved hjælp af Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og defineret som enten fuldstændig hvile (CR) eller delvis respons (PR).

I henhold til RECIST-kriterier, CR = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR = mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner fra baseline og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2 - 3 år fra studiestart, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David H. Lawson, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Anslået)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1603 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Depsipeptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner