Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FR901228 při léčbě pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV

13. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fáze II studie depsipeptidu (NSC 630176) u pokročilého maligního melanomu

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je FR901228, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře FR901228 funguje při léčbě pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV léčených FR901228 (depsipeptid).

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) intravenózně (IV) po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 22–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium III neresekovatelný nebo American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IV kožní, slizniční, oční nebo neznámý primární melanom s měřitelným onemocněním fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi.
  • Hmatatelné kožní nebo uzlinové metastázy vhodné pro punch, trucut nebo podobnou biopsii, pokud pacient souhlasí.
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % pomocí Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Korigovaný QT (QTc) < 500 ms
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Pacienti užívající hydrochorthiazid by měli být převedeni na kalium šetřící diuretikum nebo jiné antihypertenzní
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Pacienti se srdeční hypertrofií mohou být zařazeni, ale měli by být pečlivě sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Prior FR901228 (depsipeptid)
  • Předchozí chemoterapie
  • Jiná souběžná chemoterapie
  • Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) pomocí počítačové tomografie mozku (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Koronární aterosklerotické onemocnění srdce v anamnéze
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Nemelanomová malignita za posledních 5 let s výjimkou karcinomu in situ nebo spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost pacienta dokončit tento protokol
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Depsipeptid
  • Souběžná medikace s látkou, která způsobuje prodloužení QTc
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Souběžná radioterapie
  • Hypertrofie levé komory (LVH) na jejich základním záznamu EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depsipeptid
Depsipeptid se podává jako 4hodinová IV infuze týdně v dávkách 13 mg/m22 po dobu 3 týdnů. Cyklus opakujte každých 28 dní až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Depsipeptid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FK228
  • FR901228

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí na depsipeptid
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2 - 3 roky od vstupu do studie, až do 3 let

Odpověď je hodnocena pomocí kritérií odpovědi na solidní nádor (RECIST) a definována jako kompletní klid (CR) nebo částečná odpověď (PR).

Podle kritérií RECIST CR = vymizení všech cílových a necílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud jsou pacientovi < 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud jsou pacientovi 2 - 3 roky od vstupu do studie, až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David H. Lawson, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1603 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Depsipeptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit