FR901228 vid behandling av patienter med malignt melanom i steg III eller IV
Fas II-försök med Depsipeptide (NSC 630176) vid avancerad malignt melanom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som FR901228, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl FR901228 fungerar vid behandling av patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV som inte kan inopereras behandlade med FR901228 (depsipeptid).
Sekundär
- Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm toxicitetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får FR901228 (depsipeptid) intravenöst (IV) under 4 timmar på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad under 1 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III opererbart eller American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IV kutant, mukosalt, okulärt eller okänt primärt melanom med mätbar sjukdom genom fysisk undersökning eller avbildningsstudier.
- Palpbara kutana eller nodalmetastaser lämpliga för punch, trucut eller liknande biopsi om patienten samtycker.
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % av Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
- Korrigerad QT (QTc) < 500 msek
- Ålder högre än eller lika med 18
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
- Normal organ- och märgfunktion
- Patienter som behandlas med hydrokortiazid ska bytas till ett kaliumsparande diuretikum eller annat antihypertensivt medel
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Patienter med hjärthypertrofi kan inkluderas men bör övervakas noggrant.
Exklusions kriterier:
- Tidigare FR901228 (depsipeptid)
- Tidigare kemoterapi
- Annan samtidig kemoterapi
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Historik av koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom
- Historik av hjärtinfarkt
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Icke-melanom malignitet under de senaste 5 åren förutom carcinoma in situ eller skivepitelcells- eller basalcellshudcancer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förhållanden som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens förmåga att slutföra detta protokoll
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Depsipeptide
- Samtidig medicinering med ett medel som orsakar QTc-förlängning
- Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Samtidig strålbehandling
- Vänsterkammarhypertrofi (LVH) på deras baslinje-EKG-spårning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depsipeptid
Depsipeptid administreras som en 4-timmars IV-infusion varje vecka i doser på 13 mg/m^2 under 3 veckor.
Upprepa cykeln var 28:e dag tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med svar på depsipeptid
Tidsram: Bedöms var tredje månad om patienten är < 2 år från studiestart; var 6:e månad om patienten är 2 - 3 år från studiestart, upp till 3 år
|
Responsen utvärderas med hjälp av Solid Tumor Response Criteria (RECIST) och definieras som antingen fullständig vila (CR) eller partiell respons (PR). Enligt RECIST-kriterier, CR = försvinnande av alla mål- och icke-målskador; PR = minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador från baslinjen, och ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller upprätthållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. |
Bedöms var tredje månad om patienten är < 2 år från studiestart; var 6:e månad om patienten är 2 - 3 år från studiestart, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David H. Lawson, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Histon deacetylashämmare
- Romidepsin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000415355
- U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- E1603 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .