FR901228 no tratamento de pacientes com melanoma maligno de estágio III ou IV irressecável
Ensaio Fase II de Depsipeptídeo (NSC 630176) em Melanoma Maligno Avançado
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como FR901228, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o FR901228 funciona no tratamento de pacientes com melanoma maligno irressecável em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a taxa de resposta em pacientes com melanoma maligno irressecável em estágio III ou IV tratados com FR901228 (depsipeptídeo).
Secundário
- Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine o perfil de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem FR901228 (depsipeptídeo) por via intravenosa (IV) durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma primário irressecável em estágio III ou estágio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC) cutâneo, mucoso, ocular ou desconhecido com doença mensurável por exame físico ou estudos de imagem.
- Metástases cutâneas ou nodais palpáveis adequadas para punção, trucut ou biópsia semelhante se o paciente concordar.
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) > 40% por Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
- QT corrigido (QTc) < 500 mseg
- Idade maior ou igual a 18 anos
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função normal de órgão e medula
- Os pacientes em uso de hidrocortiazida devem ser trocados por um diurético poupador de potássio ou outro anti-hipertensivo.
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pacientes com hipertrofia cardíaca podem ser inscritos, mas devem ser cuidadosamente monitorados.
Critério de exclusão:
- Anterior FR901228 (depsipeptídeo)
- Quimioterapia prévia
- Outra quimioterapia concomitante
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) por tomografia computadorizada (TC) cerebral ou ressonância magnética (MRI)
- História de doença cardíaca aterosclerótica coronária
- Histórico de infarto do miocárdio
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Malignidade não melanoma nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ ou células escamosas ou câncer de pele basocelular
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condições que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do paciente de concluir este protocolo
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Depsipeptídeo
- Co-medicação com um agente que causa prolongamento do intervalo QTc
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Radioterapia concomitante
- Hipertrofia ventricular esquerda (HVE) em seu traçado de EKG basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depsipeptídeo
O depsipeptídeo é administrado semanalmente em infusão intravenosa de 4 horas em doses de 13 mg/m^2 por 3 semanas.
Repita o ciclo a cada 28 dias até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resposta ao depsipeptídeo
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 3 anos desde a entrada no estudo, até 3 anos
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A resposta é avaliada usando Critérios de Resposta de Tumor Sólido (RECIST) e definida como repouso completo (CR) ou resposta parcial (PR). De acordo com os critérios RECIST, CR = desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; RP = redução de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base e persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. |
Avaliado a cada 3 meses se o paciente tiver < 2 anos desde a entrada no estudo; a cada 6 meses se o paciente estiver de 2 a 3 anos desde a entrada no estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H. Lawson, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Romidepsina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000415355
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E1603 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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