Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FR901228 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Badanie II fazy depsipeptydu (NSC 630176) w zaawansowanym czerniaku złośliwym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak FR901228, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa FR901228 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV leczonych FR901228 (depsipeptyd).

Wtórny

  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują FR901228 (depsipeptyd) dożylnie (IV) przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22-40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień III nieoperacyjny lub czerniak skóry, błon śluzowych, oka lub nieznany według American Joint Committee on Cancer (AJCC) stopień IV z chorobą mierzalną na podstawie badania fizykalnego lub badań obrazowych.
  • Wyczuwalne przerzuty skórne lub do węzłów chłonnych, odpowiednie do biopsji typu punch, tucut lub podobnej biopsji, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w badaniu Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) < 500 ms
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Pacjenci przyjmujący hydrochortiazyd powinni przejść na lek moczopędny oszczędzający potas lub inny lek przeciwnadciśnieniowy.
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Pacjenci z przerostem mięśnia sercowego mogą być włączeni do badania, ale powinni być uważnie monitorowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy FR901228 (depsipeptyd)
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Inna jednoczesna chemioterapia
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wykryte za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Historia choroby niedokrwiennej serca o podłożu miażdżycowym
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Nieczerniakowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do ukończenia tego protokołu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do depsipeptydu
  • Jednoczesne stosowanie leku z lekiem powodującym wydłużenie odstępu QTc
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Jednoczesna radioterapia
  • Przerost lewej komory (LVH) na wyjściowym zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depsipeptyd
Depsipeptyd podaje się w 4-godzinnym wlewie dożylnym raz w tygodniu w dawce 13 mg/m2 przez 3 tygodnie. Cykl powtarzać co 28 dni, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Depsipeptyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FK228
  • FR901228

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na depsipeptyd
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 3 lata od rozpoczęcia badania, do 3 lat

Odpowiedź ocenia się za pomocą kryteriów odpowiedzi guza litego (RECIST) i definiuje jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).

Zgodnie z kryteriami RECIST, CR = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową oraz utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania; co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2 - 3 lata od rozpoczęcia badania, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H. Lawson, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1603 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj