Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FR901228 bij de behandeling van patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom

13 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase II-onderzoek met depsipeptide (NSC 630176) bij gevorderd maligne melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals FR901228, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed FR901228 werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom behandeld met FR901228 (depsipeptide).

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen FR901228 (depsipeptide) intraveneus (IV) gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-40 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium III inoperabel of American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IV cutaan, mucosaal, oculair of onbekend primair melanoom met meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken.
  • Voelbare cutane of nodale metastasen die geschikt zijn voor punch, trucut of soortgelijke biopsie als de patiënt hiermee instemt.
  • Normaal elektrocardiogram (EKG)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40% door Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Gecorrigeerde QT (QTc) < 500 msec
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Patiënten die hydrochorthiazide gebruiken, moeten worden overgezet op een kaliumsparend diureticum of een ander antihypertensivum
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Patiënten met cardiale hypertrofie kunnen worden ingeschreven, maar moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder FR901228 (depsipeptide)
  • Eerdere chemotherapie
  • Andere gelijktijdige chemotherapie
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) door computertomografie (CT) -scan van de hersenen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Geschiedenis van coronaire atherosclerotische hartziekte
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Niet-melanoom maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoom in situ of plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om dit protocol te voltooien zouden belemmeren
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Depsipeptide
  • Co-medicatie met een middel dat QTc-verlenging veroorzaakt
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Linkerventrikelhypertrofie (LVH) op hun baseline ECG-tracering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depsipeptide
Depsipeptide wordt gedurende 3 weken wekelijks toegediend als een IV-infuus van 4 uur in doses van 13 mg/m². Herhaal de cyclus elke 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Depsipeptide
IV gegeven
Andere namen:
  • FK228
  • FR901228

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met respons op depsipeptide
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek; elke 6 maanden als de patiënt 2 - 3 jaar oud is vanaf het begin van de studie, tot 3 jaar

De respons wordt geëvalueerd met behulp van Solid Tumor Response Criteria (RECIST) en gedefinieerd als volledige rust (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

Volgens RECIST-criteria, CR = verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; PR = ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doelwitlaesies vanaf de basislijn, en persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten.
Elke 3 maanden beoordeeld als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek; elke 6 maanden als de patiënt 2 - 3 jaar oud is vanaf het begin van de studie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David H. Lawson, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1603 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren