FR901228 в лечении пациентов с нерезектабельной злокачественной меланомой стадии III или стадии IV
Испытание фазы II депсипептида (NSC 630176) при распространенной злокачественной меланоме
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как FR901228, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо FR901228 работает при лечении пациентов с нерезектабельной злокачественной меланомой стадии III или стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите частоту ответа у пациентов с нерезектабельной злокачественной меланомой стадии III или стадии IV, получавших FR901228 (депсипептид).
Среднее
- Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
- Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают FR901228 (депсипептид) внутривенно (в/в) в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 22-40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельная меланома III стадии или стадия IV Американского объединенного комитета по раку (AJCC) кожи, слизистых оболочек, глаз или неизвестная первичная меланома с измеримым заболеванием при физическом осмотре или исследованиях изображений.
- Пальпируемые кожные или узловые метастазы, пригодные для перфорации, трукута или аналогичной биопсии, если пациент согласен.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40 % по данным мультистрочного сканирования (MUGA)
- Скорректированный интервал QT (QTc) < 500 мс
- Возраст больше или равен 18
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
- Нормальная функция органов и костного мозга
- Пациентов, получающих гидрохортиазид, следует перевести на калийсберегающие диуретики или другие антигипертензивные средства.
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Пациенты с сердечной гипертрофией могут быть зачислены, но должны находиться под тщательным наблюдением.
Критерий исключения:
- Ранее FR901228 (депсипептид)
- Предшествующая химиотерапия
- Другая одновременная химиотерапия
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) по данным компьютерной томографии (КТ) головного мозга или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- История коронарной атеросклеротической болезни сердца
- История инфаркта миокарда
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Немеланомное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ, плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Беременные или кормящие женщины
- Условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнить этот протокол.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к депсипептиду.
- Сопутствующее лечение агентом, вызывающим удлинение интервала QTc
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Сопутствующая лучевая терапия
- Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) на исходной записи ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депсипептид
Депсипептид вводят в виде 4-часовой внутривенной инфузии еженедельно в дозах 13 мг/м^2 в течение 3 недель.
Повторяйте цикл каждые 28 дней до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ответом на депсипептид
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование; каждые 6 месяцев, если пациенту 2-3 года с момента включения в исследование, до 3 лет
|
Ответ оценивается с использованием критериев ответа солидной опухоли (RECIST) и определяется как полный покой (CR) или частичный ответ (PR). Согласно критериям RECIST, CR = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, а также сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня маркеров опухоли выше нормальных пределов. |
Оценивается каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование; каждые 6 месяцев, если пациенту 2-3 года с момента включения в исследование, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David H. Lawson, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Ромидепсин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000415355
- U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
- E1603 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .