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FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem malignem Melanom im Stadium III oder IV

13. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Phase-II-Studie mit Depsipeptid (NSC 630176) bei fortgeschrittenem malignen Melanom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie FR901228 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut FR901228 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem malignem Melanom im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit inoperablem malignem Melanom im Stadium III oder IV, die mit FR901228 (Depsipeptid) behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten FR901228 (Depsipeptid) intravenös (IV) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 22–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables Stadium III oder Stadium IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Haut-, Schleimhaut-, Augen- oder unbekanntes primäres Melanom mit messbarer Erkrankung durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchungen.
  • Tastbare kutane oder nodale Metastasen, die für eine Stanz-, Trucut- oder ähnliche Biopsie geeignet sind, wenn der Patient damit einverstanden ist.
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % durch Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Korrigiertes QT (QTc) < 500 ms
  • Alter größer oder gleich 18
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Patienten, die Hydrochorthiazid einnehmen, sollten auf ein kaliumsparendes Diuretikum oder ein anderes blutdrucksenkendes Mittel umgestellt werden
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Patienten mit Herzhypertrophie können aufgenommen werden, sollten jedoch sorgfältig überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger FR901228 (Depsipeptid)
  • Vorherige Chemotherapie
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  • Vorgeschichte einer koronaren atherosklerotischen Herzkrankheit
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Nicht-Melanom-Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ oder Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, dieses Protokoll abzuschließen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Depsipeptid zurückzuführen sind
  • Begleitmedikation mit einem Wirkstoff, der eine QTc-Verlängerung verursacht
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Gleichzeitige Strahlentherapie
  • Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) bei der Basis-EKG-Aufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depsipeptid
Depsipeptid wird als 4-stündige IV-Infusion wöchentlich in Dosen von 13 mg/m² über 3 Wochen verabreicht. Wiederholen Sie den Zyklus alle 28 Tage, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Arzneimittel: Depsipeptid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FK228
  • FR901228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Reaktion auf Depsipeptid
Zeitfenster: Alle 3 Monate beurteilt, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist; alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre nach Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre

Die Reaktion wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet und entweder als vollständige Repose (CR) oder partielle Reaktion (PR) definiert.

Gemäß RECIST-Kriterien ist CR = Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert und Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Alle 3 Monate beurteilt, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt alt ist; alle 6 Monate, wenn der Patient 2–3 Jahre nach Studieneintritt alt ist, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Lawson, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000415355
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1603 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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