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子宮頸部ジストニアに対する脳深部刺激療法

全身性原発性ジストニアの治療のための淡蒼球内核または視床下核の脳深部刺激

この研究では、原発性全身性ジストニアの治療における脳深部刺激療法 (DBS) の有効性を評価します。 ジストニアの患者は筋肉のけいれんを起こし、制御不能なねじれや反復運動、または異常な姿勢を引き起こします。 医学的治療は利用できますが、すべての患者が異常な動きやそれに伴う痛みから十分に解放されるわけではありません。 DBS は、ジストニア患者で正しく機能しない脳の大脳基底核の領域である Gpi および STN の神経回路を遮断する外科的処置です。 手術により動きが減少するため、患者の症状や痛みが軽減される可能性があります。

治療に反応しない全身性ジストニアの7歳以上の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、35 歳以上の患者の場合、血液検査と尿検査、胸部 X 線、および心電図でスクリーニングされます。

参加者は、次のテストと手順を受けます。

  • 磁気共鳴画像。 MRI は、磁場と電波を使用して脳の画像を生成します。 患者はスキャナー (細いシリンダー) に移動されたテーブルに横たわり、スキャン中に発生する大きなノック音やドキドキ音を消すために耳栓を着用します。 この処置は通常、約 45 ~ 90 分続きます。その間、患者は一度に最大 15 分間じっと横になるように求められます。
  • 経頭蓋磁気刺激。 この手順は、脳機能をマッピングします。 ワイヤーコイルが頭皮に保持され、コイルに短い電流が流れ、脳を刺激する磁気パルスが生成されます。 刺激中、患者は特定の筋肉をわずかに緊張させるか、他の簡単な動作を実行するよう求められる場合があります。 刺激により、顔、腕、または脚の筋肉がけいれんし、患者はカチッという音が聞こえ、コイルの下の皮膚が引っ張られる感覚を感じることがあります。 刺激中の筋肉の電気的活動は、テープで皮膚に取り付けられた電極を使用してコンピューターで記録されます。
  • 神経学的評価。 DBS の前後に、声の強さや嚥下困難など、患者のジストニアを標準化された評価尺度で測定します。
  • DBS治療。 患者は無作為に大脳基底核の Gpi または STN 領域に電極を移植するように割り当てられます。 電極は、DBS 療法で脳を刺激するものです。 手術前に患者の頭にフレームを固定し、MRI スキャンを行います。 DBS では、頭蓋骨に 2 つの小さな切開と 2 つの小さな穴を開け、脳の周りの内層を開き、Gpi または STN を見つけ、電極を所定の位置に固定し、鎖骨の下の皮膚の下に配置されたパルスジェネレータに接続します。 さらに、手術中、患者は特定の筋肉を動かすように求められます。 筋肉活動は、運動の生理学をよりよく理解するために記録されます。 手術後、電極の配置を確認するためにコンピューター断層撮影 (CT) および MRI スキャンが行われます。
  • 刺激と評価。 手術後、刺激中および刺激後に患者の動きを評価します。 動きと機能の変化をビデオに撮り、評価尺度に従って採点します。 最適な刺激設定が決定され、それに応じて刺激装置が調整されます。
  • ファローアップ。 患者は手術後 1、2、3、6、12、18 および 24 か月後にビデオ撮影で評価され、必要に応じて刺激装置が調整されます。

調査の概要

詳細な説明

目的:

薬物療法に失敗したジストニア患者の場合、淡蒼球内球 (Gpi) または視床下核 (STN) の定位脳深部刺激療法 (DBS) により、症状が大幅に改善される可能性がありますが、どの部位が最大の利益をもたらすか、または生理学的メカニズムがどの部位にもたらされるかは不明です。これらの改善が発生する可能性があります。 研究の目標は、Gpi または STN の DBS が原発性全身性ジストニアの患者に有意な臨床的改善をもたらすかどうか、解剖学的 DBS 部位 (いずれかの場合) が最適な改善をもたらすかどうかを判断し、この障害の根底にある病態生理学についてより深い洞察を得ることです。

調査対象母集団:

医学的に難治性の原発性全身性ジストニアを有する成人および小児患者は、研究集団を構成します。 原発性全身性ジストニアの患者さんは、身体の変形、言語障害、嚥下機能障害、視覚障害、難治性の痛みなど、さまざまな症状に悩まされており、その結果、自分自身をケアすることができなくなります。 さらに、小児の原発性全身性ジストニア患者は、ジストニア筋収縮によって骨格にかかる異常な力に起因する異常な骨格発達(脊柱側弯症)をしばしば有する。

デザイン:

DBS 電極 (微小電極ガイダンスを使用) を、医学的に難治性のジストニア患者の Gpi または STN のいずれかに両側に配置することを提案します。 DBSの作用機序およびジストニアの根底にある病態生理学を理解するために、生理学的研究が実施され、臨床的変化と比較されます。

結果の測定:

Gpi または STN の DBS の臨床的有効性は、Burke-Fahn-Marsden Scale (BFM) によって測定され、DBS の有効性と、理想的な解剖学的刺激部位があるかどうかを判断するために経時的に監視されます。 ジストニアの根底にある病態生理学、およびDBSの作用機序を決定するために、電気生理学的結果測定が得られます。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

研究への参加資格を得るには、候補者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -全身性原発性ジストニアの7歳以上の患者。
  2. 外科的治療候補と見なされる内科的治療(レボドパ、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、バクロフェンを含む)に抵抗性の患者。 患者は、少なくとも2か月間、最大推奨用量で2つの異なるグループの少なくとも2つの薬で治療された後、医学的難治性ジストニアを患っていると判断されます。
  3. ポンプによって送達される髄腔内バクロフェンによる治療の場合、ポンプを取り出すことができるように、経口バクロフェンへの変更を行う必要があります。
  4. 患者は、最適な医学療法で20以上のBFMスコアを持っている必要があります。
  5. 成人は、入院時にプロトコルへの参加に同意する精神的能力を備えている必要があります。
  6. 患者は、研究目的で署名された DPA を持っている必要があります。

除外基準:

次の場合、候補者は除外されます。

  1. 患者は、深部核(視床、淡蒼球、STN)の高周波損傷を含む以前の損傷手術を受けています。
  2. 患者は現在、脳深部核(視床、淡蒼球、STN)に機能的かつ効果的な刺激物質を持っています。
  3. 患者は、術前の評価によって決定されたように、手術に耐えることができません。
  4. 患者は、異常なプロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、または血小板減少症 (血小板数が 150,000 血小板/mm(3) 未満) によって示される凝固障害を持っています。
  5. 患者は急性または未治療の感染症(ウイルス、細菌または真菌)を患っています。
  6. 患者は、組織の損傷を引き起こしたり、画像アーチファクトを生成する可能性のある金属物体の配置を含む以前の手術など、MR イメージングに対する禁忌を持っています。
  7. 患者は別の慢性神経疾患を患っています。
  8. 患者は手術時に妊娠しています。
  9. 患者はてんかんを患っています。
  10. -患者は自宅で適切なフォローアップケアにアクセスできず、研究に適格でない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Gpi または STN の DBS の臨床的有効性は、Burke-Fahn-Marsden Scale (BFM) によって測定され、DBS の有効性と、理想的な解剖学的刺激部位があるかどうかを判断するために経時的に監視されます。@@@@@@@@ @

二次結果の測定

結果測定
ジストニアの根底にある病態生理と DBS の作用機序を決定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月4日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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