- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105430
Mély agystimuláció nyaki disztónia esetén
A Globus Pallidus Interna vagy a Nucleus Subthalamicus mélyagyi stimulációja generalizált primer dystonia kezelésére
Ez a tanulmány értékeli a mély agyi stimuláció (DBS) hatékonyságát az elsődleges generalizált dystonia kezelésében. A disztóniában szenvedő betegek izomgörcsei vannak, amelyek ellenőrizetlen csavarodást és ismétlődő mozgást vagy rendellenes testtartást okoznak. Léteznek orvosi terápiák, de nem minden beteg kap megfelelő enyhülést a kóros mozgások vagy az azokkal kapcsolatos fájdalom miatt. A DBS egy olyan sebészeti eljárás, amely megszakítja a neuronális áramköröket a Gpi-ben és az STN-ben, az agy bazális ganglionjainak azon területein, amelyek nem működnek megfelelően disztóniában szenvedő betegeknél. A műtét csökkent mozgást eredményez, így csökkentheti a betegek tüneteit és fájdalmát.
Az orvosi kezelésre nem reagáló, generalizált dystoniában szenvedő 7 éves és idősebb betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket vér- és vizeletvizsgálattal, mellkasröntgennel és elektrokardiogrammal szűrik a 35 éves vagy annál idősebb betegeknél.
A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:
- Mágneses rezonancia képalkotás. Az MRI mágneses mezőt és rádióhullámokat használ az agy képeinek előállításához. A páciens egy asztalon fekszik, amelyet a szkennerbe helyeztek (egy keskeny henger), és füldugót visel a szkennelési folyamat során fellépő hangos kopogó és dörömbölő hangok tompítására. Az eljárás általában körülbelül 45-90 percig tart, amely alatt a pácienst megkérik, hogy egyszerre legfeljebb 15 percig feküdjön nyugodtan.
- Transcranialis mágneses stimuláció. Ez az eljárás leképezi az agy működését. Egy huzaltekercset tartanak a fejbőrön, és rövid elektromos áramot vezetnek át a tekercsen, ami mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. A stimuláció során a pácienst arra kérhetik, hogy bizonyos izmokat enyhén feszítsen meg, vagy végezzen más egyszerű műveleteket. A stimuláció az arc, a kar vagy a láb izmainak rándulását okozhatja, és a páciens kattanást hallhat, és húzó érzést érezhet a tekercs alatti bőrön. A stimuláció során az izmok elektromos aktivitását számítógéppel rögzítjük, szalaggal a bőrre rögzített elektródák segítségével.
- Neurológiai értékelés. A DBS előtt és után a páciens disztóniáját, beleértve a hangerőt és a nyelési nehézséget, szabványos minősítési skálával mérik.
- DBS kezelés. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy elektródákat ültessenek be a bazális ganglionok Gpi vagy STN területére. Az elektródák azok, amelyek stimulálják az agyat a DBS-terápia során. A műtét előtt egy keretet rögzítenek a páciens fejéhez, és MRI-vizsgálatot végeznek. A DBS két kis bemetszést és két kis lyukat képez a koponyán, kinyitja az agy körüli bélést, megtalálja a Gpi-t vagy STN-t, rögzíti az elektródákat a helyükön, és csatlakoztatja azokat az impulzusgenerátorhoz, amelyet a bőr alá helyeznek a gallércsont alatt. Ezenkívül a műtét során a pácienst meg kell mozgatni bizonyos izmokat. Az izomtevékenységet rögzítik, hogy jobban megértsék a mozgás fiziológiáját. A műtét után számítógépes tomográfiát (CT) és MRI-vizsgálatot végeznek az elektródák elhelyezésének megerősítésére.
- Stimuláció és értékelés. A műtét után a betegek mozgását értékelik a stimuláció alatt és után. A mozgásban és a funkcióban bekövetkezett változásokat videóra veszik, és értékelési skála szerint pontozzák. Meghatározzák az optimális stimulációs beállításokat, és ennek megfelelően állítják be a stimulátorokat.
- Nyomon követés. A betegeket a műtét után 1, 2, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal videofelvétellel értékelik, és szükség szerint módosítják a stimulátorokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Azoknál a disztóniás betegeknél, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt, a globus pallidus interna (Gpi) vagy a nucleus subthalamicus (STN) sztereotaxiás mélyagyi stimulációja (DBS) jelentős tünetjavulást eredményezhet, de nem ismert, hogy melyik hely nyújt maximális előnyt, vagy milyen fiziológiai mechanizmusok. amelyek révén ezek a fejlesztések bekövetkezhetnek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gpi vagy STN DBS jelentős klinikai javulást eredményez-e az elsődleges generalizált dystoniában szenvedő betegeknél, hogy az anatómiai DBS hely (ha van ilyen) optimális javulást biztosít-e, valamint hogy mélyebb betekintést nyerjen e rendellenesség mögöttes patofiziológiájába.
TANULMÁNYOSSÁG:
A vizsgálati populációt orvosilag refrakter, primer generalizált dystoniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek alkotják. Az elsődleges generalizált dystóniában szenvedő betegek számos tünetet szenvednek, beleértve a fizikai deformitást, a beszédzavarokat, a nyelési zavarokat, a látási problémákat és a kezelhetetlen fájdalmat, amelyek az önellátásra való képtelenséghez vezethetnek. Ezen túlmenően a primer generalizált dystóniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél gyakran abnormális csontfejlődés (gerincferdülés) következik be, amely a disztóniás izomösszehúzódások által a vázra ható abnormális erők következménye.
TERVEZÉS:
Javasoljuk, hogy DBS elektródákat helyezzenek el (mikroelektródos vezetést használva) kétoldalilag az orvosilag refrakter dystonia betegek Gpi-jébe vagy STN-ébe. A DBS hatásmechanizmusának és a dystonia mögöttes patofiziológiájának megértése érdekében fiziológiai vizsgálatokat kell végezni és összehasonlítani a klinikai változásokkal.
EREDMÉNYEK:
A Gpi vagy STN DBS klinikai hatékonyságát a Burke-Fahn-Marsden Skála (BFM) méri, és idővel nyomon követi, hogy meghatározza a DBS hatékonyságát és azt, hogy van-e ideális anatómiai stimulációs hely. Elektrofiziológiai eredményeket mérnek a dystonia mögöttes patofiziológiájának és a DBS hatásmechanizmusának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy a pályázók részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- 7 évesnél idősebb, generalizált primer dystoniában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik nem reagálnak az orvosi kezelésre (beleértve a levodopát, az antikolinerg szereket, a benzodiazepineket, a baklofent), akiket műtéti jelöltnek tekintenek. A betegek orvosilag refrakter dystoniájában szenvednek, miután két különböző csoportba tartozó legalább két gyógyszerrel kezelték őket az ajánlott maximális dózisban legalább két hónapig.
- Intratekális Baclofen pumpával történő kezelés esetén szájon át szedhető Baclofenre kell váltani, hogy a pumpát ki lehessen venni.
- A betegeknek legalább 20-as BFM-pontszámmal kell rendelkezniük az optimális orvosi terápia során.
- A felnőtteknek szellemileg kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy a felvétel időpontjában hozzájáruljanak a protokollba való belépéshez.
- A betegeknek kutatási célokra aláírt adatvédelmi nyilatkozattal kell rendelkezniük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A jelöltek kizárásra kerülnek, ha:
- A betegen korábban már volt léziós műtét, beleértve a mély magok (thalamus, pallidum, STN) rádiófrekvenciás lézióját.
- A páciens jelenleg egy működő és hatékony stimulátorral rendelkezik a mély agymagvakban (thalamus, pallidum, STN).
- A beteg nem tolerálja a műtétet, amint azt a preoperatív értékelés megállapította.
- A betegnek koagulopátiája van, amelyet abnormális protrombinidő, aktivált részleges tromboplasztin idő vagy thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 000 thrombocyta/mm (3)) mutat.
- A betegnek akut vagy kezeletlen fertőzése van (vírusos, bakteriális vagy gombás).
- A betegnek ellenjavallt az MR-képalkotás, például olyan korábbi műtétek, amelyek során olyan fémtárgyakat helyeztek el, amelyek szövetkárosodást okozhatnak vagy képi műtermékeket okozhatnak.
- A betegnek egy másik krónikus neurológiai rendellenessége van.
- A beteg a műtét idején terhes.
- A beteg epilepsziás.
- A páciens nem fér hozzá megfelelő otthoni utógondozáshoz, és előfordulhat, hogy nem jogosult a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Gpi vagy STN DBS klinikai hatékonyságát a Burke-Fahn-Marsden Skála (BFM) méri, és idővel figyeli a DBS hatékonyságának meghatározására, valamint arra, hogy van-e ideális anatómiai stimulációs hely.@@@@@@@@@@@@@@@@@ @
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Határozza meg a dystonia mögöttes patofiziológiáját és a DBS hatásmechanizmusát.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050111
- 05-N-0111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .