Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció nyaki disztónia esetén

A Globus Pallidus Interna vagy a Nucleus Subthalamicus mélyagyi stimulációja generalizált primer dystonia kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a mély agyi stimuláció (DBS) hatékonyságát az elsődleges generalizált dystonia kezelésében. A disztóniában szenvedő betegek izomgörcsei vannak, amelyek ellenőrizetlen csavarodást és ismétlődő mozgást vagy rendellenes testtartást okoznak. Léteznek orvosi terápiák, de nem minden beteg kap megfelelő enyhülést a kóros mozgások vagy az azokkal kapcsolatos fájdalom miatt. A DBS egy olyan sebészeti eljárás, amely megszakítja a neuronális áramköröket a Gpi-ben és az STN-ben, az agy bazális ganglionjainak azon területein, amelyek nem működnek megfelelően disztóniában szenvedő betegeknél. A műtét csökkent mozgást eredményez, így csökkentheti a betegek tüneteit és fájdalmát.

Az orvosi kezelésre nem reagáló, generalizált dystoniában szenvedő 7 éves és idősebb betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket vér- és vizeletvizsgálattal, mellkasröntgennel és elektrokardiogrammal szűrik a 35 éves vagy annál idősebb betegeknél.

A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

  • Mágneses rezonancia képalkotás. Az MRI mágneses mezőt és rádióhullámokat használ az agy képeinek előállításához. A páciens egy asztalon fekszik, amelyet a szkennerbe helyeztek (egy keskeny henger), és füldugót visel a szkennelési folyamat során fellépő hangos kopogó és dörömbölő hangok tompítására. Az eljárás általában körülbelül 45-90 percig tart, amely alatt a pácienst megkérik, hogy egyszerre legfeljebb 15 percig feküdjön nyugodtan.
  • Transcranialis mágneses stimuláció. Ez az eljárás leképezi az agy működését. Egy huzaltekercset tartanak a fejbőrön, és rövid elektromos áramot vezetnek át a tekercsen, ami mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. A stimuláció során a pácienst arra kérhetik, hogy bizonyos izmokat enyhén feszítsen meg, vagy végezzen más egyszerű műveleteket. A stimuláció az arc, a kar vagy a láb izmainak rándulását okozhatja, és a páciens kattanást hallhat, és húzó érzést érezhet a tekercs alatti bőrön. A stimuláció során az izmok elektromos aktivitását számítógéppel rögzítjük, szalaggal a bőrre rögzített elektródák segítségével.
  • Neurológiai értékelés. A DBS előtt és után a páciens disztóniáját, beleértve a hangerőt és a nyelési nehézséget, szabványos minősítési skálával mérik.
  • DBS kezelés. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy elektródákat ültessenek be a bazális ganglionok Gpi vagy STN területére. Az elektródák azok, amelyek stimulálják az agyat a DBS-terápia során. A műtét előtt egy keretet rögzítenek a páciens fejéhez, és MRI-vizsgálatot végeznek. A DBS két kis bemetszést és két kis lyukat képez a koponyán, kinyitja az agy körüli bélést, megtalálja a Gpi-t vagy STN-t, rögzíti az elektródákat a helyükön, és csatlakoztatja azokat az impulzusgenerátorhoz, amelyet a bőr alá helyeznek a gallércsont alatt. Ezenkívül a műtét során a pácienst meg kell mozgatni bizonyos izmokat. Az izomtevékenységet rögzítik, hogy jobban megértsék a mozgás fiziológiáját. A műtét után számítógépes tomográfiát (CT) és MRI-vizsgálatot végeznek az elektródák elhelyezésének megerősítésére.
  • Stimuláció és értékelés. A műtét után a betegek mozgását értékelik a stimuláció alatt és után. A mozgásban és a funkcióban bekövetkezett változásokat videóra veszik, és értékelési skála szerint pontozzák. Meghatározzák az optimális stimulációs beállításokat, és ennek megfelelően állítják be a stimulátorokat.
  • Nyomon követés. A betegeket a műtét után 1, 2, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal videofelvétellel értékelik, és szükség szerint módosítják a stimulátorokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

Azoknál a disztóniás betegeknél, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt, a globus pallidus interna (Gpi) vagy a nucleus subthalamicus (STN) sztereotaxiás mélyagyi stimulációja (DBS) jelentős tünetjavulást eredményezhet, de nem ismert, hogy melyik hely nyújt maximális előnyt, vagy milyen fiziológiai mechanizmusok. amelyek révén ezek a fejlesztések bekövetkezhetnek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gpi vagy STN DBS jelentős klinikai javulást eredményez-e az elsődleges generalizált dystoniában szenvedő betegeknél, hogy az anatómiai DBS hely (ha van ilyen) optimális javulást biztosít-e, valamint hogy mélyebb betekintést nyerjen e rendellenesség mögöttes patofiziológiájába.

TANULMÁNYOSSÁG:

A vizsgálati populációt orvosilag refrakter, primer generalizált dystoniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek alkotják. Az elsődleges generalizált dystóniában szenvedő betegek számos tünetet szenvednek, beleértve a fizikai deformitást, a beszédzavarokat, a nyelési zavarokat, a látási problémákat és a kezelhetetlen fájdalmat, amelyek az önellátásra való képtelenséghez vezethetnek. Ezen túlmenően a primer generalizált dystóniában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél gyakran abnormális csontfejlődés (gerincferdülés) következik be, amely a disztóniás izomösszehúzódások által a vázra ható abnormális erők következménye.

TERVEZÉS:

Javasoljuk, hogy DBS elektródákat helyezzenek el (mikroelektródos vezetést használva) kétoldalilag az orvosilag refrakter dystonia betegek Gpi-jébe vagy STN-ébe. A DBS hatásmechanizmusának és a dystonia mögöttes patofiziológiájának megértése érdekében fiziológiai vizsgálatokat kell végezni és összehasonlítani a klinikai változásokkal.

EREDMÉNYEK:

A Gpi vagy STN DBS klinikai hatékonyságát a Burke-Fahn-Marsden Skála (BFM) méri, és idővel nyomon követi, hogy meghatározza a DBS hatékonyságát és azt, hogy van-e ideális anatómiai stimulációs hely. Elektrofiziológiai eredményeket mérnek a dystonia mögöttes patofiziológiájának és a DBS hatásmechanizmusának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy a pályázók részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. 7 évesnél idősebb, generalizált primer dystoniában szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akik nem reagálnak az orvosi kezelésre (beleértve a levodopát, az antikolinerg szereket, a benzodiazepineket, a baklofent), akiket műtéti jelöltnek tekintenek. A betegek orvosilag refrakter dystoniájában szenvednek, miután két különböző csoportba tartozó legalább két gyógyszerrel kezelték őket az ajánlott maximális dózisban legalább két hónapig.
  3. Intratekális Baclofen pumpával történő kezelés esetén szájon át szedhető Baclofenre kell váltani, hogy a pumpát ki lehessen venni.
  4. A betegeknek legalább 20-as BFM-pontszámmal kell rendelkezniük az optimális orvosi terápia során.
  5. A felnőtteknek szellemileg kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy a felvétel időpontjában hozzájáruljanak a protokollba való belépéshez.
  6. A betegeknek kutatási célokra aláírt adatvédelmi nyilatkozattal kell rendelkezniük.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A jelöltek kizárásra kerülnek, ha:

  1. A betegen korábban már volt léziós műtét, beleértve a mély magok (thalamus, pallidum, STN) rádiófrekvenciás lézióját.
  2. A páciens jelenleg egy működő és hatékony stimulátorral rendelkezik a mély agymagvakban (thalamus, pallidum, STN).
  3. A beteg nem tolerálja a műtétet, amint azt a preoperatív értékelés megállapította.
  4. A betegnek koagulopátiája van, amelyet abnormális protrombinidő, aktivált részleges tromboplasztin idő vagy thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 000 thrombocyta/mm (3)) mutat.
  5. A betegnek akut vagy kezeletlen fertőzése van (vírusos, bakteriális vagy gombás).
  6. A betegnek ellenjavallt az MR-képalkotás, például olyan korábbi műtétek, amelyek során olyan fémtárgyakat helyeztek el, amelyek szövetkárosodást okozhatnak vagy képi műtermékeket okozhatnak.
  7. A betegnek egy másik krónikus neurológiai rendellenessége van.
  8. A beteg a műtét idején terhes.
  9. A beteg epilepsziás.
  10. A páciens nem fér hozzá megfelelő otthoni utógondozáshoz, és előfordulhat, hogy nem jogosult a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Gpi vagy STN DBS klinikai hatékonyságát a Burke-Fahn-Marsden Skála (BFM) méri, és idővel figyeli a DBS hatékonyságának meghatározására, valamint arra, hogy van-e ideális anatómiai stimulációs hely.@@@@@@@@@@@@@@@@@ @

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg a dystonia mögöttes patofiziológiáját és a DBS hatásmechanizmusát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel