자궁경부 근긴장이상증에 대한 뇌심부 자극
일반화된 원발성 근긴장이상증 치료를 위한 내담창구 또는 시상하 핵의 심부 뇌 자극
이 연구는 원발성 전신 근긴장 이상 치료에서 심부 뇌 자극(DBS)의 효과를 평가할 것입니다. 근긴장이상 환자는 통제되지 않은 뒤틀림과 반복적인 움직임 또는 비정상적인 자세를 유발하는 근육 경련이 있습니다. 의료 요법을 이용할 수 있지만 모든 환자가 비정상적인 움직임이나 이와 관련된 통증으로부터 적절한 완화를 얻는 것은 아닙니다. DBS는 근긴장이상 환자에서 제대로 작동하지 않는 뇌 기저핵 영역인 Gpi 및 STN의 신경 회로를 차단하는 수술입니다. 수술 결과 움직임이 줄어들어 환자의 증상과 통증을 줄일 수 있습니다.
의학적 치료에 반응하지 않는 전신 근긴장이상이 있는 7세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 혈액 및 소변 검사, 흉부 엑스레이, 35세 이상 환자의 심전도 검사로 선별됩니다.
참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.
- 자기 공명 영상. MRI는 자기장과 전파를 사용하여 뇌의 이미지를 생성합니다. 환자는 스캐너(좁은 실린더)로 이동되는 테이블 위에 누워 스캔 과정에서 발생하는 큰 노크 및 쿵쿵거리는 소리를 줄이기 위해 귀마개를 착용합니다. 절차는 일반적으로 약 45~90분 동안 지속되며, 그 동안 환자는 한 번에 최대 15분 동안 가만히 누워 있어야 합니다.
- 경두개 자기 자극. 이 절차는 뇌 기능을 매핑합니다. 와이어 코일을 두피에 대고 코일을 통해 짧은 전류를 흘려 뇌를 자극하는 자기 펄스를 생성합니다. 자극하는 동안 환자는 특정 근육을 약간 긴장시키거나 다른 간단한 동작을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 자극은 얼굴, 팔 또는 다리의 근육에 경련을 일으킬 수 있으며 환자는 딸깍하는 소리를 듣고 코일 아래 피부에 당기는 느낌을 느낄 수 있습니다. 자극하는 동안 근육의 전기적 활동은 테이프로 피부에 부착된 전극을 사용하여 컴퓨터로 기록됩니다.
- 신경학적 평가. DBS 전후에 음성 강도 및 삼키기 어려움을 포함한 환자의 근긴장이상을 표준화된 등급 척도로 측정합니다.
- DBS 처리. 기저핵의 Gpi 또는 STN 영역에 전극을 이식하도록 환자를 무작위로 배정합니다. 전극은 DBS 요법에서 뇌를 자극하는 것입니다. 수술 전에 프레임을 환자의 머리에 고정하고 MRI 스캔을 합니다. DBS는 두개골에 2개의 작은 절개와 2개의 작은 구멍을 만들고, 뇌 주위의 내벽을 열고, Gpi 또는 STN을 찾고, 전극을 제자리에 고정하고, 쇄골 아래 피부 아래에 있는 펄스 발생기에 연결합니다. 또한 수술 중에 환자는 특정 근육을 움직여야 합니다. 움직임의 생리학을 더 잘 이해하기 위해 근육 활동을 기록합니다. 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 MRI 스캔을 실시하여 전극 배치를 확인합니다.
- 자극과 평가. 수술 후 환자의 움직임은 자극 동안과 자극 후에 평가됩니다. 움직임과 기능의 변화를 비디오로 녹화하고 평가 척도에 따라 점수를 매깁니다. 최적의 자극 설정이 결정되고 그에 따라 자극기가 조정됩니다.
- 후속 조치. 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월에 비디오 녹화로 환자를 평가하고 필요에 따라 자극기를 조정합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
내과적 치료에 실패한 근긴장 이상 환자의 경우 Gpi(globus pallidus interna) 또는 STN(subthalamic nucleus)의 정위적 심부뇌자극술(Stereotactic Deep Brain Stimulation, DBS)을 통해 상당한 증상 개선 효과를 얻을 수 있지만 어느 부위에서 최대 효과를 얻을 수 있는지, 생리학적 기전은 알려지지 않았다. 이러한 개선이 발생할 수 있습니다. 연구 목표는 Gpi 또는 STN의 DBS가 원발성 전신 근긴장 이상 환자에서 유의미한 임상적 개선을 제공하는지, 해부학적 DBS 부위(둘 중 하나인 경우)가 최적의 개선을 제공하는지 여부를 결정하고 이 장애의 근본적인 병리생리학에 대한 더 깊은 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 인구:
의학적으로 불응성 일차 전신 근긴장 이상을 가진 성인 및 소아 환자가 연구 모집단을 구성할 것입니다. 원발성 전신 근긴장이상 환자는 신체적 기형, 언어 장애, 삼킴 장애, 시각 장애, 난치성 통증 등 다양한 증상을 겪으며 스스로를 돌볼 수 없게 됩니다. 더욱이, 소아 일차 전신 근긴장 이상 환자는 종종 근긴장 이상 근육 수축에 의해 골격에 가해지는 비정상적인 힘으로 인해 비정상적인 골격 발달(척추측만증)을 갖게 됩니다.
설계:
우리는 DBS 전극(마이크로전극 유도 사용)을 의학적으로 난치성 근긴장 이상 환자의 Gpi 또는 STN에 양측으로 배치할 것을 제안합니다. 생리학적 연구를 수행하고 임상적 변화와 비교하여 DBS의 작용 메커니즘과 근긴장 이상증의 근본적인 병태생리학을 이해합니다.
결과 측정:
Gpi 또는 STN의 DBS의 임상적 효과는 BFM(Burke-Fahn-Marsden Scale)에 의해 측정되고 DBS의 효과 및 이상적인 해부학적 자극 부위가 있는지 결정하기 위해 시간 경과에 따라 모니터링됩니다. 근긴장 이상증의 근본적인 병태생리학 및 DBS의 작용 메커니즘을 결정하기 위해 전기생리학적 결과 측정이 얻어질 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
연구 참여 자격을 얻으려면 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 7세 이상의 전신 원발성 근긴장 이상 환자.
- 수술 후보로 간주되는 내과적 치료(레보도파, 항콜린제, 벤조디아제핀, 바클로펜 포함)에 반응하지 않는 환자. 환자는 최소 2개월 동안 최대 권장 용량으로 두 가지 다른 그룹의 최소 두 가지 약물 치료를 받은 후 내과적 난치성 근긴장이상증이 있는 것으로 결정됩니다.
- 펌프에 의해 전달되는 경막내 바클로펜으로 치료하는 경우 펌프를 빼낼 수 있도록 경구용 바클로펜으로 변경해야 합니다.
- 환자는 최적의 의학적 치료에서 최소 BFM 점수가 20이어야 합니다.
- 성인은 입장 시 프로토콜에 입장하는 데 동의할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 목적으로 서명된 DPA를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 후보자가 제외됩니다.
- 환자는 이전에 깊은 핵(시상, 팔리둠, STN)의 고주파 병변을 포함한 병변 수술을 받았습니다.
- 환자는 현재 뇌심부 핵(시상, 담창, STN)에 기능적이고 효과적인 자극기를 가지고 있습니다.
- 환자는 수술 전 평가에 의해 결정된 바와 같이 수술을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 비정상적인 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 150,000 혈소판/mm(3) 미만)으로 나타나는 응고병증이 있습니다.
- 환자는 급성 또는 치료되지 않은 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)이 있습니다.
- 환자는 조직 손상을 유발하거나 이미지 인공물을 생성할 수 있는 금속 물체의 배치와 관련된 이전 수술과 같은 MR 이미징에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 또 다른 만성 신경 장애가 있습니다.
- 환자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
- 환자는 간질이 있습니다.
- 환자는 집에서 적절한 후속 치료를 받을 수 없으며 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Gpi 또는 STN의 DBS의 임상적 효과는 BFM(Burke-Fahn-Marsden Scale)으로 측정하고 시간 경과에 따라 모니터링하여 DBS의 효과 및 이상적인 해부학적 자극 부위가 있는지 여부를 결정합니다.@@@@@@@@@ @
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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근긴장 이상증의 기본 병태생리학 및 DBS의 작용 메커니즘을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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