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宫颈肌张力障碍的深部脑刺激

治疗广泛性原发性肌张力障碍的苍白球或丘脑底核的深部脑刺激

本研究将评估深部脑刺激 (DBS) 治疗原发性全身性肌张力障碍的有效性。 肌张力障碍患者的肌肉痉挛会导致不受控制的扭曲和重复运动或异常姿势。 可以使用药物治疗,但并非所有患者都能充分缓解异常运动或与之相关的疼痛。 DBS 是一种外科手术,可中断 Gpi 和 STN 中的神经元回路,这些区域是大脑基底神经节区域,在患有肌张力障碍的患者中无法正常工作。 手术导致运动减少,因此可以减轻患者的症状和疼痛。

患有全身性肌张力障碍且对药物治疗无反应的 7 岁及以上患者可能符合本研究的条件。 对 35 岁或以上的患者进行血液和尿液检查、胸部 X 光检查和心电图筛查。

参与者接受以下测试和程序:

  • 磁共振成像。 MRI 使用磁场和无线电波来生成大脑图像。 患者躺在一张被移入扫描仪(窄圆柱体)的桌子上,戴着耳塞以消除扫描过程中发出的巨大敲击声和砰砰声。 该过程通常持续约 45 至 90 分钟,在此期间要求患者一次静躺最多 15 分钟。
  • 经颅磁刺激。 这个过程映射大脑功能。 将一个线圈固定在头皮上,一个短暂的电流通过线圈,产生一个刺激大脑的磁脉冲。 在刺激过程中,可能会要求患者稍微拉紧某些肌肉或执行其他简单动作。 刺激可能会导致面部、手臂或腿部肌肉抽搐,患者可能会听到咔嗒声并感觉到线圈下方皮肤有拉扯感。 在刺激过程中,肌肉的电活动被电脑记录下来,使用的是用胶带贴在皮肤上的电极。
  • 神经系统评估。 在 DBS 之前和之后,患者的肌张力障碍,包括声音强度和吞咽困难,均使用标准化评定量表进行测量。
  • 星展银行治疗。 患者被随机分配到在基底神经节的 Gpi 或 STN 区域植入电极。 电极在 DBS 治疗中刺激大脑。 手术前,将一个框架固定在患者头部,并进行 MRI 扫描。 DBS 涉及在头骨上做两个小切口和两个小孔,打开大脑周围的内膜,定位 Gpi 或 STN,将电极固定到位并将它们连接到放置在锁骨下方皮肤下的脉冲发生器。 此外,在手术过程中,要求患者活动某些肌肉。 记录肌肉活动以更好地了解运动的生理学。 手术后,进行计算机断层扫描 (CT) 和 MRI 扫描以确认电极的位置。
  • 刺激和评价。 手术后,在刺激期间和之后评估患者的运动。 运动和功能的变化被录像并根据评分量表评分。 确定最佳刺激设置并相应地调整刺激器。
  • 跟进。 在手术后 1、2、3、6、12、18 和 24 个月对患者进行录像评估,并根据需要调整刺激器。

研究概览

详细说明

客观的:

对于药物治疗失败的肌张力障碍患者,苍白球 (Gpi) 或丘脑底核 (STN) 的立体定向深部脑刺激 (DBS) 可以提供显着的症状改善,但尚不清楚哪个部位提供最大益处或生理机制这些改进可能会发生。 研究目标是确定 Gpi 或 STN 的 DBS 是否为原发性全身性肌张力障碍患者提供显着的临床改善,解剖学 DBS 部位(如果有)是否提供最佳改善,并更深入地了解这种疾病的潜在病理生理学。

研究人群:

患有难治性原发性全身性肌张力障碍的成人和儿童患者将构成研究人群。 原发性全身性肌张力障碍患者会出现多种症状,包括身体畸形、言语困难、吞咽功能障碍、视力问题和顽固性疼痛,这些症状可能导致无法自理。 此外,小儿原发性全身性肌张力障碍患者通常会出现骨骼发育异常(脊柱侧弯),这是由于肌张力障碍性肌肉收缩对骨骼施加的异常力所致。

设计:

我们建议将 DBS 电极(使用微电极引导)双侧放置到难治性肌张力障碍患者的 Gpi 或 STN 中。 将进行生理学研究并将其与临床变化进行比较,以了解 DBS 的作用机制和肌张力障碍的潜在病理生理学。

结果测量:

Gpi 或 STN 的 DBS 的临床有效性将通过 Burke-Fahn-Marsden 量表 (BFM) 进行测量,并随着时间的推移进行监测以确定 DBS 的有效性以及是否存在理想的解剖学刺激部位。 将获得电生理结果测量以确定肌张力障碍的潜在病理生理学和 DBS 的作用机制。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

要有资格进入研究,候选人必须满足以下所有标准:

  1. 7 岁以上患有广泛性原发性肌张力障碍的患者。
  2. 对药物治疗(包括左旋多巴、抗胆碱能药物、苯二氮卓类药物、巴氯芬)难以治疗且被认为适合手术的患者。 在用两个不同组的至少两种药物以最大推荐剂量治疗至少两个月后,将确定患者患有医学难治性肌张力障碍。
  3. 如果通过泵输送鞘内巴氯芬进行治疗,则必须改为口服巴氯芬,以便可以取出泵。
  4. 最佳药物治疗的患者 BFM 分数必须至少为 20。
  5. 成人必须在精神上有能力在入院时同意加入协议。
  6. 出于研究目的,患者必须签署 DPA。

排除标准:

如果出现以下情况,候选人将被排除在外:

  1. 患者之前曾接受过损伤手术,包括深核(丘脑、苍白球、STN)的射频损伤。
  2. 患者目前在深部脑核(丘脑、苍白球、STN)中有一个功能正常且有效的刺激器。
  3. 根据术前评估确定,患者不能耐受手术。
  4. 患者患有凝血酶原时间异常、活化的部分凝血活酶时间异常或血小板减少症(血小板计数低于 150,000 个血小板/mm(3))。
  5. 患者有急性或未经治疗的感染(病毒、细菌或真菌)。
  6. 患者有 MR 成像禁忌症,例如之前的手术涉及放置可能导致组织损伤或产生图像伪影的金属物体。
  7. 患者患有另一种慢性神经系统疾病。
  8. 手术时患者已怀孕。
  9. 患者患有癫痫症。
  10. 患者无法在家中获得适当的后续护理,可能不符合研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Gpi 或 STN 的 DBS 的临床有效性将通过 Burke-Fahn-Marsden 量表 (BFM) 进行测量,并随着时间的推移进行监测,以确定 DBS 的有效性以及是否存在理想的解剖刺激部位。@@@@@@@@ @

次要结果测量

结果测量
确定肌张力障碍的潜在病理生理学,以及 DBS 的作用机制。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月11日

首次发布 (估计)

2005年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年7月4日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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