Estimulação Cerebral Profunda para Distonia Cervical
Estimulação Cerebral Profunda do Globo Pálido Interno ou do Núcleo Subtalâmico para o Tratamento da Distonia Primária Generalizada
Este estudo avaliará a eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS) no tratamento da distonia generalizada primária. Os pacientes com distonia têm espasmos musculares que causam torção descontrolada e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Terapias médicas estão disponíveis, mas nem todos os pacientes obtêm alívio adequado dos movimentos anormais ou da dor associada a eles. DBS é um procedimento cirúrgico que interrompe circuitos neuronais no Gpi e STN, áreas dos gânglios da base do cérebro que não funcionam corretamente em pacientes com distonia. A cirurgia resulta em diminuição do movimento e, portanto, pode diminuir os sintomas e a dor dos pacientes.
Pacientes com 7 anos de idade ou mais com distonia generalizada que não respondem ao tratamento médico podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são avaliados com exames de sangue e urina, radiografia de tórax e eletrocardiograma em pacientes com 35 anos de idade ou mais.
Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:
- Imagem de ressonância magnética. A ressonância magnética usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens do cérebro. O paciente se deita em uma mesa que é movida para dentro do escâner (um cilindro estreito), usando tampões de ouvido para abafar os sons altos de batidas e pancadas que ocorrem durante o processo de escaneamento. O procedimento geralmente dura cerca de 45 a 90 minutos, durante os quais o paciente é solicitado a ficar imóvel por até 15 minutos por vez.
- Estimulação magnética transcraniana. Este procedimento mapeia a função cerebral. Uma bobina de arame é mantida no couro cabeludo e uma breve corrente elétrica é passada através da bobina, criando um pulso magnético que estimula o cérebro. Durante a estimulação, o paciente pode ser solicitado a contrair levemente certos músculos ou realizar outras ações simples. A estimulação pode causar uma contração nos músculos da face, braço ou perna, e o paciente pode ouvir um clique e sentir uma sensação de puxão na pele sob a bobina. Durante a estimulação, a atividade elétrica dos músculos é registrada com um computador, por meio de eletrodos fixados na pele com fita adesiva.
- Avaliação neurológica. Antes e depois da DBS, a distonia do paciente, incluindo a força da voz e a dificuldade de deglutição, são medidas com uma escala de classificação padronizada.
- Tratamento DBS. Os pacientes são designados aleatoriamente para terem eletrodos implantados na área Gpi ou STN dos gânglios da base. Os eletrodos são o que estimula o cérebro na terapia DBS. Antes da cirurgia, uma armação é fixada na cabeça do paciente e uma ressonância magnética é feita. DBS envolve fazer duas pequenas incisões e dois pequenos orifícios no crânio, abrindo o revestimento ao redor do cérebro, localizando o Gpi ou STN, fixando os eletrodos no lugar e conectando-os ao gerador de pulso que é colocado sob a pele abaixo da clavícula. Além disso, durante a cirurgia, o paciente é solicitado a mover certos músculos. A atividade muscular é registrada para obter uma melhor compreensão da fisiologia do movimento. Após a cirurgia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética são feitas para confirmar a colocação dos eletrodos.
- Estimulação e avaliação. Após a cirurgia, os movimentos dos pacientes são avaliados durante e após a estimulação. As mudanças no movimento e na função são gravadas em vídeo e pontuadas de acordo com uma escala de avaliação. As configurações de estimulação ideais são determinadas e os estimuladores são ajustados de acordo.
- Seguir. Os pacientes são avaliados, com filmagem, em 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia, e os estimuladores são ajustados conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Para pacientes distônicos que falharam na terapia médica, a estimulação cerebral profunda estereotáxica (DBS) do globo pálido interno (Gpi) ou núcleo subtalâmico (STN) pode fornecer melhora significativa dos sintomas, mas não se sabe qual local fornece benefício máximo ou os mecanismos fisiológicos pelo qual essas melhorias podem ocorrer. Os objetivos do estudo são determinar se o DBS de Gpi ou STN fornece melhora clínica significativa em pacientes com distonia generalizada primária, se o local anatômico do DBS (se houver) fornece uma melhora ideal e obter uma visão mais profunda da fisiopatologia subjacente desse distúrbio.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Pacientes adultos e pediátricos com distonia generalizada primária refratária a medicamentos constituirão a população do estudo. Os pacientes com distonia generalizada primária sofrem uma ampla gama de sintomas, incluindo deformidade física, dificuldades de fala, disfunção de deglutição, problemas visuais e dor intratável, o que pode resultar em incapacidade de cuidar de si mesmos. Além disso, pacientes pediátricos com distonia generalizada primária geralmente apresentam desenvolvimento esquelético anormal (escoliose) resultante das forças anormais colocadas no esqueleto por contrações musculares distônicas.
PROJETO:
Propomos a colocação de eletrodos DBS (usando a orientação de microeletrodos) bilateralmente no Gpi ou STN de pacientes com distonia refratária a medicamentos. Estudos fisiológicos serão realizados e comparados com alterações clínicas para entender o mecanismo de ação do DBS e a fisiopatologia subjacente da distonia.
MEDIDAS DE RESULTADO:
A eficácia clínica do DBS do Gpi ou STN será medida pela Escala de Burke-Fahn-Marsden (BFM) e monitorada ao longo do tempo para determinar a eficácia do DBS e se existe um local de estimulação anatômica ideal. Medidas de resultados eletrofisiológicos serão obtidas para determinar a fisiopatologia subjacente da distonia e o mecanismo de ação do DBS.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para a entrada no estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes com mais de 7 anos de idade com distonia primária generalizada.
- Pacientes refratários ao tratamento médico (incluindo levodopa, anticolinérgicos, benzodiazepínicos, baclofeno) que são considerados candidatos cirúrgicos. Será determinado que os pacientes têm distonia refratária médica após terem sido tratados com pelo menos dois medicamentos de dois grupos diferentes na dose máxima recomendada por um período de pelo menos dois meses.
- No caso de tratamento com Baclofeno intratecal administrado por bomba, deve-se fazer a troca para Baclofeno oral, para que a bomba possa ser retirada.
- Os pacientes devem ter uma pontuação mínima de BFM de 20 na terapia médica ideal.
- Os adultos devem ser mentalmente competentes para consentir a entrada no protocolo no momento da admissão.
- Os pacientes devem ter um DPA assinado para fins de pesquisa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os candidatos que:
- O paciente foi submetido a cirurgia de lesão anterior, incluindo lesão por radiofrequência de núcleos profundos (tálamo, pálido, STN).
- Atualmente, o paciente tem um estimulador funcional e eficaz nos núcleos cerebrais profundos (tálamo, pálido, STN).
- O paciente não é capaz de tolerar a cirurgia, conforme determinado pela avaliação pré-operatória.
- O paciente tem uma coagulopatia demonstrada por um tempo de protrombina anormal, tempo de tromboplastina parcial ativado ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas/mm(3)).
- O paciente tem uma infecção aguda ou não tratada (viral, bacteriana ou fúngica).
- O paciente tem contraindicação para imagens de RM, como cirurgia anterior que envolveu a colocação de objetos de metal que podem causar danos aos tecidos ou produzir artefatos de imagem.
- O paciente tem outro distúrbio neurológico crônico.
- A paciente está grávida no momento da cirurgia.
- O paciente tem epilepsia.
- O paciente não tem acesso a cuidados de acompanhamento adequados em casa e pode não ser elegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A eficácia clínica do DBS do Gpi ou STN será medida pela Escala de Burke-Fahn-Marsden (BFM) e monitorada ao longo do tempo para determinar a eficácia do DBS e se existe um local de estimulação anatômica ideal.@@@@@@@@ @
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Determine a fisiopatologia subjacente da distonia e o mecanismo de ação do DBS.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050111
- 05-N-0111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .