Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor cervicale dystonie

4 juli 2006 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Diepe hersenstimulatie van de globus pallidus interna of de subthalamische kern voor de behandeling van gegeneraliseerde primaire dystonie

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van diepe hersenstimulatie (DBS) bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde dystonie. Patiënten met dystonie hebben spierspasmen die ongecontroleerd draaien en repetitieve bewegingen of abnormale houdingen veroorzaken. Medische therapieën zijn beschikbaar, maar niet alle patiënten krijgen voldoende verlichting van de abnormale bewegingen of de pijn die daarmee gepaard gaat. DBS is een chirurgische ingreep die neuronale circuits onderbreekt in de Gpi en STN, gebieden van de basale ganglia van de hersenen die niet correct werken bij patiënten met dystonie. De operatie resulteert in verminderde beweging en kan daarom de symptomen en pijn van de patiënt verminderen.

Patiënten van 7 jaar en ouder met gegeneraliseerde dystonie die niet reageren op medische behandeling kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met bloed- en urinetests, thoraxfoto's en een elektrocardiogram bij patiënten van 35 jaar of ouder.

Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

  • Magnetische resonantie beeldvorming. MRI maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te produceren. De patiënt ligt op een tafel die in de scanner (een smalle cilinder) wordt geschoven en draagt ​​oordopjes om de harde kloppende en dreunende geluiden die tijdens het scanproces optreden, te dempen. De procedure duurt meestal ongeveer 45 tot 90 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd om maximaal 15 minuten per keer stil te liggen.
  • Transcraniële magnetische stimulatie. Deze procedure brengt de hersenfunctie in kaart. Een draadspoel wordt op de hoofdhuid gehouden en een korte elektrische stroom wordt door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die de hersenen stimuleert. Tijdens de stimulatie kan de patiënt worden gevraagd bepaalde spieren lichtjes aan te spannen of andere eenvoudige handelingen uit te voeren. De stimulatie kan een spiertrekking in het gezicht, de arm of het been veroorzaken en de patiënt kan een klik horen en een trekkend gevoel op de huid onder de spoel voelen. Tijdens de stimulatie wordt de elektrische activiteit van spieren geregistreerd met een computer, met behulp van elektroden die met tape op de huid zijn bevestigd.
  • Neurologische evaluatie. Voor en na DBS wordt de dystonie van de patiënt, inclusief stemkracht en slikproblemen, gemeten met een gestandaardiseerde beoordelingsschaal.
  • DBS-behandeling. Patiënten worden willekeurig toegewezen om elektroden te laten implanteren in het Gpi- of STN-gebied van de basale ganglia. De elektroden stimuleren de hersenen bij DBS-therapie. Voor de operatie wordt een frame aan het hoofd van de patiënt bevestigd en wordt een MRI-scan gemaakt. DBS omvat het maken van twee kleine incisies en twee kleine gaatjes in de schedel, het openen van de voering rond de hersenen, het lokaliseren van de Gpi of STN, het vastzetten van de elektroden en het verbinden ervan met de pulsgenerator die onder de huid onder het sleutelbeen is geplaatst. Bovendien wordt de patiënt tijdens de operatie gevraagd om bepaalde spieren te bewegen. De spieractiviteit wordt geregistreerd om een ​​beter inzicht te krijgen in de fysiologie van beweging. Na de operatie worden computertomografie (CT) en MRI-scans gemaakt om de plaatsing van de elektroden te bevestigen.
  • Stimulatie en evaluatie. Na de operatie worden de bewegingen van de patiënt tijdens en na stimulatie geëvalueerd. De veranderingen in beweging en functie worden op video opgenomen en gescoord volgens een beoordelingsschaal. De optimale stimulatie-instellingen worden bepaald en de stimulatoren worden dienovereenkomstig aangepast.
  • Opvolgen. Patiënten worden geëvalueerd, met video-opnamen, op 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie, en de stimulatoren worden indien nodig aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Voor dystonische patiënten bij wie medische therapie heeft gefaald, kan stereotactische diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (Gpi) of subthalamische nucleus (STN) een aanzienlijke verbetering van de symptomen opleveren, maar het is niet bekend welke plaats het maximale voordeel biedt of de fysiologische mechanismen waardoor deze verbeteringen kunnen optreden. De onderzoeksdoelen zijn om te bepalen of DBS van Gpi of STN een significante klinische verbetering oplevert bij patiënten met primaire gegeneraliseerde dystonie, of de anatomische DBS-site (als een van beide) optimale verbetering biedt, en om een ​​dieper inzicht te krijgen in de onderliggende pathofysiologie van deze aandoening.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Volwassen en pediatrische patiënten met medisch refractaire primaire gegeneraliseerde dystonie zullen de onderzoekspopulatie vormen. Patiënten met primaire gegeneraliseerde dystonie lijden aan een breed scala aan symptomen, waaronder fysieke misvorming, spraakproblemen, slikstoornissen, visuele problemen en hardnekkige pijn, wat kan resulteren in een onvermogen om voor zichzelf te zorgen. Bovendien zullen pediatrische patiënten met primaire gegeneraliseerde dystonie vaak een abnormale ontwikkeling van het skelet (scoliose) hebben als gevolg van de abnormale krachten die op het skelet worden uitgeoefend door dystonische spiercontracties.

ONTWERP:

We stellen voor om DBS-elektroden (met behulp van micro-elektrodegeleiding) bilateraal te plaatsen in de Gpi of STN van medisch refractaire dystoniepatiënten. Fysiologische studies zullen worden uitgevoerd en vergeleken met klinische veranderingen om het werkingsmechanisme van DBS en de onderliggende pathofysiologie van dystonie te begrijpen.

UITKOMSTMATEN:

De klinische effectiviteit van DBS van de Gpi of STN zal worden gemeten met de Burke-Fahn-Marsden-schaal (BFM) en in de loop van de tijd worden gevolgd om de effectiviteit van DBS te bepalen en of er een ideale anatomische stimulatieplaats is. Er zullen elektrofysiologische uitkomstmaten worden verkregen om de onderliggende pathofysiologie van dystonie en het werkingsmechanisme van DBS te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten kandidaten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten ouder dan 7 jaar met gegeneraliseerde primaire dystonie.
  2. Patiënten die ongevoelig zijn voor medische behandeling (waaronder levodopa, anticholinergica, benzodiazepinen, Baclofen) die als chirurgische kandidaten worden beschouwd. Van patiënten zal worden vastgesteld dat ze medische refractaire dystonie hebben nadat ze zijn behandeld met ten minste twee medicijnen van twee verschillende groepen met de maximaal aanbevolen dosis gedurende een periode van ten minste twee maanden.
  3. In geval van behandeling met intrathecale baclofen toegediend door een pomp, moet worden overgeschakeld op orale baclofen, zodat de pomp kan worden verwijderd.
  4. Patiënten moeten een minimale BFM-score van 20 hebben bij optimale medische therapie.
  5. Volwassenen moeten op het moment van opname geestelijk bekwaam zijn om toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
  6. Patiënten moeten een ondertekende DPA hebben voor onderzoeksdoeleinden.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kandidaten worden uitgesloten als:

  1. De patiënt heeft eerder een laesieoperatie ondergaan, waaronder radiofrequente laesie van diepe kernen (thalamus, pallidum, STN).
  2. De patiënt heeft momenteel een functionerende en effectieve stimulator in diepe hersenkernen (thalamus, pallidum, STN).
  3. De patiënt kan een operatie niet verdragen, zoals bepaald door de preoperatieve evaluatie.
  4. De patiënt heeft een coagulopathie die wordt aangetoond door een abnormale protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 150.000 bloedplaatjes/mm3).
  5. De patiënt heeft een acute of onbehandelde infectie (viraal, bacterieel of schimmel).
  6. De patiënt heeft een contra-indicatie voor MR-beeldvorming, zoals bij eerdere operaties waarbij metalen voorwerpen werden geplaatst die weefselbeschadiging of beeldartefacten konden veroorzaken.
  7. De patiënt heeft een andere chronische neurologische aandoening.
  8. De patiënte is zwanger op het moment van de operatie.
  9. De patiënt heeft epilepsie.
  10. De patiënt heeft thuis geen toegang tot de juiste nazorg en komt mogelijk niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De klinische effectiviteit van DBS van de Gpi of STN zal worden gemeten met de Burke-Fahn-Marsden-schaal (BFM) en in de loop van de tijd worden gecontroleerd om de effectiviteit van DBS te bepalen en of er een ideale anatomische stimulatieplaats is.@@@@@@@@ @

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de onderliggende pathofysiologie van dystonie en het werkingsmechanisme van DBS.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 050111
  • 05-N-0111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren