- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00105430
Głęboka stymulacja mózgu w przypadku dystonii szyjnej
Głęboka stymulacja mózgu gałki bladej wewnętrznej lub jądra podwzgórza w leczeniu uogólnionej dystonii pierwotnej
Badanie to oceni skuteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu dystonii pierwotnie uogólnionej. Pacjenci z dystonią mają skurcze mięśni, które powodują niekontrolowane skręcanie i powtarzające się ruchy lub nieprawidłową postawę. Dostępne są terapie medyczne, ale nie wszyscy pacjenci odczuwają odpowiednią ulgę w przypadku nieprawidłowych ruchów lub związanego z nimi bólu. DBS to zabieg chirurgiczny, który przerywa obwody neuronalne w Gpi i STN, obszarach zwojów podstawy mózgu, które nie działają prawidłowo u pacjentów z dystonią. Operacja powoduje ograniczenie ruchu, a zatem może zmniejszyć objawy i ból pacjentów.
Pacjenci w wieku 7 lat i starsi z uogólnioną dystonią, która nie reaguje na leczenie, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniom przesiewowym za pomocą badań krwi i moczu, prześwietlenia klatki piersiowej i elektrokardiogramu u pacjentów w wieku 35 lat lub starszych.
Uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:
- Rezonans magnetyczny. MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów mózgu. Pacjent leży na stole, który jest wsuwany do skanera (wąski cylinder), ma na sobie zatyczki do uszu, które tłumią głośne stukanie i dudnienie, które pojawiają się podczas procesu skanowania. Procedura trwa zwykle od 45 do 90 minut, podczas których pacjent jest proszony o leżenie nieruchomo przez maksymalnie 15 minut na raz.
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Ta procedura odwzorowuje funkcje mózgu. Cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy i przez cewkę przepuszczany jest krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. W trakcie stymulacji pacjent może zostać poproszony o lekkie naprężenie określonych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Stymulacja może spowodować drganie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, a pacjent może usłyszeć kliknięcie i poczuć ciągnięcie na skórze pod cewką. Podczas stymulacji komputer rejestruje aktywność elektryczną mięśni za pomocą elektrod przymocowanych do skóry za pomocą taśmy.
- Ocena neurologiczna. Przed i po DBS dystonię pacjenta, w tym siłę głosu i trudności w połykaniu, mierzy się za pomocą znormalizowanej skali ocen.
- leczenie DBSem. Pacjenci są losowo przydzielani do wszczepiania elektrod w obszarze Gpi lub STN zwojów podstawy. Elektrody stymulują mózg w terapii DBS. Przed operacją rama jest mocowana do głowy pacjenta i wykonywane jest badanie MRI. DBS polega na wykonaniu dwóch małych nacięć i dwóch małych otworów w czaszce, otwarciu wyściółki wokół mózgu, zlokalizowaniu Gpi lub STN, zabezpieczeniu elektrod na miejscu i podłączeniu ich do generatora impulsów, który jest umieszczony pod skórą poniżej obojczyka. Dodatkowo podczas zabiegu pacjent proszony jest o poruszenie określonych mięśni. Aktywność mięśni jest rejestrowana, aby lepiej zrozumieć fizjologię ruchu. Po operacji wykonuje się tomografię komputerową (CT) i skany MRI w celu potwierdzenia umieszczenia elektrod.
- Stymulacja i ocena. Po zabiegu ocenia się ruchy pacjentów w trakcie i po stymulacji. Zmiany w ruchu i funkcjach są nagrywane na wideo i oceniane zgodnie ze skalą ocen. Określane są optymalne ustawienia stymulacji i odpowiednio dopasowywane są stymulatory.
- Podejmować właściwe kroki. Pacjentów ocenia się, nagrywając wideo, po 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji, a stymulatory dostosowuje się w razie potrzeby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL:
W przypadku pacjentów z dystonią, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem, stereotaktyczna głęboka stymulacja mózgu (DBS) gałki bladej wewnętrznej (Gpi) lub jądra podwzgórza (STN) może zapewnić znaczną poprawę objawów, ale nie wiadomo, które miejsce zapewnia maksymalne korzyści lub mechanizmy fizjologiczne dzięki którym te ulepszenia mogą nastąpić. Celem badania jest ustalenie, czy DBS Gpi lub STN zapewnia znaczącą poprawę kliniczną u pacjentów z pierwotnie uogólnioną dystonią, czy anatomiczne miejsce DBS (jeśli którekolwiek z nich) zapewnia optymalną poprawę oraz uzyskanie głębszego wglądu w patofizjologię leżącą u podstaw tego zaburzenia.
BADANA POPULACJA:
Pacjenci dorośli i dzieci z pierwotnie uogólnioną dystonią oporną na leczenie będą stanowić populację badaną. Pacjenci z pierwotną dystonią uogólnioną cierpią z powodu szerokiego zakresu objawów, w tym deformacji fizycznych, trudności z mówieniem, dysfunkcji połykania, problemów ze wzrokiem i nieuleczalnego bólu, co może skutkować niezdolnością do samodzielnego dbania o siebie. Ponadto u dzieci i młodzieży z pierwotną dystonią uogólnioną często występuje nieprawidłowy rozwój szkieletu (skolioza) wynikający z nieprawidłowych sił wywieranych na szkielet przez dystoniczne skurcze mięśni.
PROJEKT:
Proponujemy umieszczenie elektrod DBS (za pomocą mikroelektrod) obustronnie w Gpi lub STN u pacjentów z dystonią oporną na leczenie. Przeprowadzone zostaną badania fizjologiczne i porównane ze zmianami klinicznymi, aby zrozumieć mechanizm działania DBS i patofizjologię leżącą u podstaw dystonii.
MIERNIKI REZULTATU:
Skuteczność kliniczna DBS Gpi lub STN będzie mierzona za pomocą skali Burke-Fahna-Marsdena (BFM) i monitorowana w czasie w celu określenia skuteczności DBS oraz określenia, czy istnieje idealne anatomiczne miejsce stymulacji. Uzyskane zostaną elektrofizjologiczne pomiary wyników w celu określenia podstawowej patofizjologii dystonii oraz mechanizmu działania DBS.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjenci w wieku powyżej 7 lat z uogólnioną pierwotną dystonią.
- Pacjenci oporni na leczenie (w tym lewodopę, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny, baklofen), którzy są kwalifikowani do operacji. U pacjentów zostanie rozpoznana lekooporna dystonia po leczeniu co najmniej dwoma lekami z dwóch różnych grup w maksymalnej zalecanej dawce przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
- W przypadku leczenia baklofenem dokanałowym podawanym za pomocą pompy, należy dokonać zmiany na baklofen doustny, aby można było wyjąć pompkę.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 punktów BFM w ramach optymalnej terapii medycznej.
- Dorośli muszą być kompetentni umysłowo, aby wyrazić zgodę na wpisanie do protokołu w momencie przyjęcia.
- Pacjenci muszą mieć podpisaną DPA do celów badawczych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Pacjentka przeszła wcześniej operację zmiany chorobowej, w tym uszkodzenia jąder głębokich (wzgórze, blada blada, STN).
- Obecnie pacjent ma działający i skuteczny stymulator w jądrach głębokich mózgu (wzgórze blade, blada blada, STN).
- Pacjent nie jest w stanie tolerować operacji, co ustalono na podstawie oceny przedoperacyjnej.
- U pacjenta występuje koagulopatia objawiająca się nieprawidłowym czasem protrombinowym, czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji lub trombocytopenią (liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000 płytek/mm3).
- U pacjenta występuje ostra lub nieleczona infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza).
- U pacjenta występują przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wcześniejsza operacja, podczas której umieszczano metalowe przedmioty, które mogłyby spowodować uszkodzenie tkanki lub wytworzyć artefakty obrazu.
- Pacjent ma inne przewlekłe zaburzenie neurologiczne.
- W czasie operacji pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma epilepsję.
- Pacjent nie ma dostępu do odpowiedniej opieki kontrolnej w domu i może nie kwalifikować się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność kliniczna DBS Gpi lub STN będzie mierzona za pomocą skali Burke-Fahna-Marsdena (BFM) i monitorowana w czasie w celu określenia skuteczności DBS oraz określenia, czy istnieje idealne anatomiczne miejsce stymulacji.@@@@@@@@ @
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Określ podstawową patofizjologię dystonii i mechanizm działania DBS.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050111
- 05-N-0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekrutacyjny
-
CorinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy