- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105430
Tiefe Hirnstimulation bei zervikaler Dystonie
Tiefenhirnstimulation des Globus Pallidus Interna oder des Subthalamuskerns zur Behandlung von generalisierter primärer Dystonie
Diese Studie wird die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) bei der Behandlung von primärer generalisierter Dystonie bewerten. Patienten mit Dystonie haben Muskelkrämpfe, die unkontrollierte Verdrehungen und sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltungen verursachen. Medizinische Therapien sind verfügbar, aber nicht alle Patienten werden von den abnormalen Bewegungen oder den damit verbundenen Schmerzen ausreichend gelindert. DBS ist ein chirurgischer Eingriff, der neuronale Schaltkreise in Gpi und STN unterbricht, Bereiche der Basalganglien des Gehirns, die bei Patienten mit Dystonie nicht richtig funktionieren. Die Operation führt zu einer verminderten Bewegung und kann daher die Symptome und Schmerzen des Patienten lindern.
Patienten ab 7 Jahren mit generalisierter Dystonie, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Blut- und Urintests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und einem Elektrokardiogramm bei Patienten ab 35 Jahren untersucht.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Tests und Verfahren:
- Magnetresonanztomographie. Die MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen. Der Patient liegt auf einem Tisch, der in den Scanner gefahren wird (ein schmaler Zylinder), und trägt Ohrstöpsel, um laute Klopf- und Klopfgeräusche zu dämpfen, die während des Scanvorgangs entstehen. Der Eingriff dauert in der Regel etwa 45 bis 90 Minuten, wobei der Patient gebeten wird, jeweils bis zu 15 Minuten still zu liegen.
- Transkranielle Magnetstimulation. Dieses Verfahren bildet die Gehirnfunktion ab. Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut gehalten und ein kurzer elektrischer Strom wird durch die Spule geleitet, wodurch ein magnetischer Impuls erzeugt wird, der das Gehirn stimuliert. Während der Stimulation kann der Patient aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen. Die Stimulation kann ein Zucken der Gesichts-, Arm- oder Beinmuskeln verursachen, und der Patient kann ein Klicken hören und ein Ziehen auf der Haut unter der Spule spüren. Während der Stimulation wird die elektrische Aktivität der Muskeln mit einem Computer aufgezeichnet, wobei Elektroden verwendet werden, die mit Klebeband auf der Haut befestigt werden.
- Neurologische Bewertung. Vor und nach DBS wird die Dystonie des Patienten, einschließlich Stimmstärke und Schluckbeschwerden, mit einer standardisierten Bewertungsskala gemessen.
- DBS-Behandlung. Den Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Elektroden zugeteilt, die entweder im Gpi- oder im STN-Bereich der Basalganglien implantiert werden. Die Elektroden stimulieren das Gehirn in der DBS-Therapie. Vor der Operation wird ein Rahmen am Kopf des Patienten befestigt und ein MRT-Scan durchgeführt. Bei DBS werden zwei kleine Schnitte und zwei kleine Löcher im Schädel gemacht, die Auskleidung um das Gehirn herum geöffnet, das Gpi oder STN lokalisiert, die Elektroden an Ort und Stelle befestigt und sie mit dem Impulsgenerator verbunden, der unter der Haut unterhalb des Schlüsselbeins platziert wird. Zusätzlich wird der Patient während der Operation aufgefordert, bestimmte Muskeln zu bewegen. Zum besseren Verständnis der Bewegungsphysiologie wird die Muskelaktivität aufgezeichnet. Nach der Operation werden Computertomographie (CT) und MRT-Scans durchgeführt, um die Platzierung der Elektroden zu bestätigen.
- Anregung und Auswertung. Nach der Operation werden die Bewegungen des Patienten während und nach der Stimulation ausgewertet. Die Veränderungen in Bewegung und Funktion werden auf Video aufgezeichnet und gemäß einer Bewertungsskala bewertet. Die optimalen Stimulationseinstellungen werden ermittelt und die Stimulatoren entsprechend angepasst.
- Nachverfolgen. Die Patienten werden mit Videoaufzeichnung 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation untersucht, und die Stimulatoren werden nach Bedarf angepasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Bei Patienten mit Dystonie, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt hat, kann die stereotaktische Tiefenhirnstimulation (THS) des Globus pallidus interna (Gpi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) eine signifikante Verbesserung der Symptome bewirken, aber es ist nicht bekannt, welche Stelle oder welche physiologischen Mechanismen den größten Nutzen bringen wodurch diese Verbesserungen eintreten können. Die Studienziele bestehen darin, festzustellen, ob DBS von Gpi oder STN bei Patienten mit primärer generalisierter Dystonie eine signifikante klinische Verbesserung bewirkt, ob die anatomische DBS-Stelle (falls vorhanden) eine optimale Verbesserung bietet, und einen tieferen Einblick in die zugrunde liegende Pathophysiologie dieser Störung zu gewinnen.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit medizinisch refraktärer primärer generalisierter Dystonie werden die Studienpopulation bilden. Patienten mit primärer generalisierter Dystonie leiden unter einer Vielzahl von Symptomen, einschließlich körperlicher Missbildung, Sprachschwierigkeiten, Schluckstörungen, Sehstörungen und hartnäckigen Schmerzen, die dazu führen können, dass sie nicht mehr für sich selbst sorgen können. Darüber hinaus haben pädiatrische Patienten mit primärer generalisierter Dystonie oft eine abnormale Skelettentwicklung (Skoliose), die aus den abnormalen Kräften resultiert, die durch dystone Muskelkontraktionen auf das Skelett ausgeübt werden.
DESIGN:
Wir schlagen vor, DBS-Elektroden (unter Verwendung von Mikroelektrodenführung) bilateral entweder in den Gpi oder STN von Patienten mit medizinisch refraktärer Dystonie zu platzieren. Physiologische Studien werden durchgeführt und mit klinischen Veränderungen verglichen, um den Wirkungsmechanismus von DBS und die zugrunde liegende Pathophysiologie der Dystonie zu verstehen.
ZIELPARAMETER:
Die klinische Wirksamkeit von DBS des Gpi oder STN wird mit der Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFM) gemessen und im Laufe der Zeit überwacht, um die Wirksamkeit von DBS zu bestimmen und festzustellen, ob es eine ideale anatomische Stimulationsstelle gibt. Es werden elektrophysiologische Ergebnismessungen durchgeführt, um die zugrunde liegende Pathophysiologie der Dystonie und den Wirkungsmechanismus von DBS zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten über 7 Jahre mit generalisierter primärer Dystonie.
- Patienten, die auf eine medizinische Behandlung (einschließlich Levodopa, Anticholinergika, Benzodiazepine, Baclofen) nicht ansprechen, die als chirurgische Kandidaten in Frage kommen. Bei Patienten wird festgestellt, dass sie eine medizinisch refraktäre Dystonie haben, nachdem sie mindestens zwei Monate lang mit mindestens zwei Medikamenten aus zwei verschiedenen Gruppen in der maximal empfohlenen Dosis behandelt wurden.
- Bei einer Behandlung mit intrathekal verabreichtem Baclofen über eine Pumpe muss auf orales Baclofen umgestellt werden, damit die Pumpe herausgenommen werden kann.
- Die Patienten müssen bei optimaler medikamentöser Therapie einen BFM-Score von mindestens 20 aufweisen.
- Erwachsene müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme geistig in der Lage sein, der Aufnahme in das Protokoll zuzustimmen.
- Patienten müssen zu Forschungszwecken über ein unterschriebenes DPA verfügen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Bewerber werden ausgeschlossen, wenn:
- Der Patient hatte zuvor eine läsionierende Operation, einschließlich einer Hochfrequenzläsion tiefer Kerne (Thalamus, Pallidum, STN).
- Der Patient hat derzeit einen funktionierenden und effektiven Stimulator in den tiefen Hirnkernen (Thalamus, Pallidum, STN).
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Operation zu tolerieren, wie aus der präoperativen Untersuchung hervorgeht.
- Der Patient hat eine Koagulopathie, die sich durch eine anormale Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 150.000 Plättchen/mm3) zeigt.
- Der Patient hat eine akute oder unbehandelte Infektion (viral, bakteriell oder Pilz).
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die MR-Bildgebung, wie z. B. eine frühere Operation, bei der Metallgegenstände platziert wurden, die Gewebeschäden verursachen oder Bildartefakte erzeugen könnten.
- Der Patient hat eine andere chronische neurologische Störung.
- Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger.
- Der Patient hat Epilepsie.
- Der Patient hat keinen Zugang zu angemessener Nachsorge zu Hause und ist möglicherweise nicht für die Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die klinische Wirksamkeit von DBS des Gpi oder STN wird mit der Burke-Fahn-Marsden-Skala (BFM) gemessen und im Laufe der Zeit überwacht, um die Wirksamkeit von DBS zu bestimmen und festzustellen, ob es eine ideale anatomische Stimulationsstelle gibt.@@@@@@@@ @
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie die zugrunde liegende Pathophysiologie der Dystonie und den Wirkungsmechanismus von DBS.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050111
- 05-N-0111
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