Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro cervikální dystonii

4. července 2006 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hluboká mozková stimulace Globus Pallidus Interna nebo subtalamického jádra pro léčbu generalizované primární dystonie

Tato studie bude hodnotit účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) při léčbě primární generalizované dystonie. Pacienti s dystonií mají svalové křeče, které způsobují nekontrolované kroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla. Dostupné jsou lékařské terapie, ale ne všem pacientům se dostane adekvátní úlevy od abnormálních pohybů nebo bolesti s nimi spojené. DBS je chirurgický zákrok, který přeruší neuronové okruhy v Gpi a STN, oblastech bazálních ganglií mozku, které u pacientů s dystonií nefungují správně. Operace vede ke snížení pohybu, a proto může zmírnit symptomy a bolest pacientů.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 7 let a starší s generalizovanou dystonií, která nereaguje na lékařskou léčbu. Kandidáti jsou vyšetřeni pomocí krevních a močových testů, rentgenu hrudníku a elektrokardiogramu u pacientů ve věku 35 let a více.

Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:

  • Magnetická rezonance. MRI využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku. Pacient leží na stole, který je zasunut do skeneru (úzký válec), má nasazené špunty do uší, které tlumí hlasité klepání a bouchání, ke kterým dochází během procesu skenování. Zákrok obvykle trvá asi 45 až 90 minut, během kterých je pacient požádán, aby klidně ležel až 15 minut v kuse.
  • Transkraniální magnetická stimulace. Tento postup mapuje funkci mozku. Na pokožce hlavy je držena drátěná cívka a cívkou prochází krátký elektrický proud, který vytváří magnetický pulz, který stimuluje mozek. Během stimulace může být pacient požádán, aby mírně napnul určité svaly nebo provedl jiné jednoduché akce. Stimulace může způsobit záškuby ve svalech obličeje, paže nebo nohy a pacient může slyšet cvaknutí a cítit tah na kůži pod cívkou. Během stimulace je pomocí počítače zaznamenávána elektrická aktivita svalů pomocí elektrod připevněných ke kůži páskou.
  • Neurologické vyšetření. Před a po DBS se pacientova dystonie, včetně síly hlasu a potíží s polykáním, měří pomocí standardizované hodnotící stupnice.
  • léčba DBS. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k implantaci elektrod buď do oblasti Gpi nebo STN bazálních ganglií. Elektrody jsou to, co stimuluje mozek při terapii DBS. Před operací je k hlavě pacienta připevněn rám a je provedeno MRI skenování. DBS zahrnuje vytvoření dvou malých řezů a dvou malých otvorů v lebce, otevření výstelky kolem mozku, lokalizaci Gpi nebo STN, zajištění elektrod na místě a jejich připojení k pulznímu generátoru, který je umístěn pod kůží pod klíční kostí. Kromě toho je během operace pacient požádán, aby pohyboval určitými svaly. Svalová aktivita je zaznamenávána pro lepší pochopení fyziologie pohybu. Po operaci se provádí počítačová tomografie (CT) a MRI, aby se potvrdilo umístění elektrod.
  • Stimulace a hodnocení. Po operaci se hodnotí pohyby pacientů během a po stimulaci. Změny v pohybu a funkci jsou nahrávány na video a hodnoceny podle hodnotící stupnice. Stanoví se optimální nastavení stimulace a podle toho se upraví stimulátory.
  • Následovat. Pacienti jsou hodnoceni pomocí videozáznamu 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci a stimulátory jsou upraveny podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

U dystonických pacientů, u kterých selhala lékařská terapie, může stereotaktická hluboká mozková stimulace (DBS) globus pallidus interna (Gpi) nebo subtalamického jádra (STN) poskytnout významné zlepšení symptomů, ale není známo, které místo poskytuje maximální přínos nebo fyziologické mechanismy. pomocí kterých k těmto vylepšením může dojít. Cílem studie je zjistit, zda DBS Gpi nebo STN poskytuje významné klinické zlepšení u pacientů s primární generalizovanou dystonií, zda anatomické místo DBS (pokud existuje) poskytuje optimální zlepšení, a získat hlubší vhled do základní patofyziologie této poruchy.

STUDIJNÍ POPULACE:

Studovanou populaci budou tvořit dospělí a dětští pacienti s lékařsky refrakterní primární generalizovanou dystonií. Pacienti s primárně generalizovanou dystonií trpí širokou škálou příznaků včetně fyzické deformace, řečových potíží, dysfunkce polykání, zrakových problémů a nezvladatelných bolestí, které mohou vyústit v neschopnost se o sebe postarat. Kromě toho budou mít dětští pacienti s primární generalizovanou dystonií často abnormální vývoj skeletu (skoliózu) vyplývající z abnormálních sil působících na kostru dystonickými svalovými kontrakcemi.

DESIGN:

Navrhujeme umístit elektrody DBS (pomocí mikroelektrodového vedení) bilaterálně buď do Gpi nebo STN pacientů s lékařsky refrakterní dystonií. Budou provedeny fyziologické studie a porovnány s klinickými změnami, aby bylo možné pochopit mechanismus účinku DBS a základní patofyziologii dystonie.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Klinická účinnost DBS Gpi nebo STN bude měřena Burke-Fahn-Marsdenovou škálou (BFM) a sledována v průběhu času, aby se určila účinnost DBS a zda existuje ideální místo anatomické stimulace. K určení základní patofyziologie dystonie a mechanismu účinku DBS budou získána měření elektrofyziologických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli kandidáti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti starší 7 let s generalizovanou primární dystonií.
  2. Pacienti, kteří jsou refrakterní k lékařské léčbě (včetně levodopy, anticholinergik, benzodiazepinů, baklofenu), kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku. U pacientů se zjistí, že mají refrakterní dystonii poté, co byli léčeni alespoň dvěma léky dvou různých skupin v maximální doporučené dávce po dobu alespoň dvou měsíců.
  3. V případě léčby intratekálním baklofenem podávaným pumpou je nutné provést změnu na perorální baklofen, aby bylo možné pumpu vyjmout.
  4. Pacienti musí mít minimální skóre BFM 20 na optimální léčebnou terapii.
  5. Dospělí musí být duševně způsobilí souhlasit se vstupem do protokolu v době přijetí.
  6. Pacienti musí mít podepsanou DPA pro účely výzkumu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud:

  1. Pacient prodělal předchozí operaci lézí včetně radiofrekvenční léze hlubokých jader (thalamus, pallidum, STN).
  2. Pacient má v současné době funkční a účinný stimulátor hlubokých mozkových jader (thalamus, pallidum, STN).
  3. Pacient není schopen tolerovat operaci, jak bylo zjištěno předoperačním hodnocením.
  4. Pacient má koagulopatii prokázanou abnormálním protrombinovým časem, aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem nebo trombocytopenií (počet trombocytů nižší než 150 000 trombocytů/mm(3)).
  5. Pacient má akutní nebo neléčenou infekci (virovou, bakteriální nebo plísňovou).
  6. Pacient má kontraindikaci MR-zobrazování, jako je předchozí operace, která zahrnovala umístění kovových předmětů, které by mohly způsobit poškození tkáně nebo vytvářet artefakty obrazu.
  7. Pacient má další chronické neurologické onemocnění.
  8. Pacientka je v době operace těhotná.
  9. Pacient má epilepsii.
  10. Pacient nemá přístup k řádné následné péči doma a nemusí být způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická účinnost DBS Gpi nebo STN bude měřena Burke-Fahn-Marsdenovou škálou (BFM) a monitorována v průběhu času, aby se určila účinnost DBS a zda existuje ideální místo anatomické stimulace.@@@@@@ @

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete základní patofyziologii dystonie a mechanismus účinku DBS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050111
  • 05-N-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit