- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00105430
Глубокая стимуляция мозга при цервикальной дистонии
Глубокая стимуляция внутреннего бледного шара или субталамического ядра головного мозга для лечения генерализованной первичной дистонии
В этом исследовании будет оцениваться эффективность глубокой стимуляции мозга (DBS) при лечении первичной генерализованной дистонии. У пациентов с дистонией наблюдаются мышечные спазмы, вызывающие неконтролируемые скручивания и повторяющиеся движения или ненормальные позы. Доступны медицинские методы лечения, но не все пациенты получают адекватное облегчение от ненормальных движений или боли, связанной с ними. DBS — это хирургическая процедура, которая прерывает нейронные цепи в Gpi и STN, областях базальных ганглиев головного мозга, которые не работают должным образом у пациентов с дистонией. Операция приводит к уменьшению подвижности и, следовательно, может уменьшить симптомы и боль пациентов.
Пациенты в возрасте 7 лет и старше с генерализованной дистонией, не отвечающей на медикаментозное лечение, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью анализов крови и мочи, рентгенографии грудной клетки и электрокардиограммы у пациентов в возрасте 35 лет и старше.
Участники проходят следующие тесты и процедуры:
- Магнитно-резонансная томография. МРТ использует магнитное поле и радиоволны для получения изображений головного мозга. Пациент лежит на столе, который перемещается в сканер (узкий цилиндр), надев беруши, чтобы приглушить громкие стуки и удары, возникающие в процессе сканирования. Процедура обычно длится от 45 до 90 минут, в течение которых пациента просят лежать неподвижно до 15 минут за раз.
- Транскраниальная магнитная стимуляция. Эта процедура отображает функцию мозга. Проволочную катушку держат на коже головы, и через нее пропускают короткий электрический ток, создавая магнитный импульс, стимулирующий мозг. Во время стимуляции пациента могут попросить слегка напрячь определенные мышцы или выполнить другие простые действия. Стимуляция может вызвать подергивание мышц лица, руки или ноги, пациент может услышать щелчок и почувствовать натяжение кожи под катушкой. Во время стимуляции электрическая активность мышц регистрируется с помощью компьютера с помощью электродов, прикрепленных к коже скотчем.
- Неврологическая оценка. До и после DBS дистонию пациента, включая силу голоса и затрудненное глотание, измеряют с помощью стандартизированной оценочной шкалы.
- Лечение ДБС. Пациентам случайным образом назначают электроды, имплантированные либо в Gpi, либо в STN-область базальных ганглиев. Электроды стимулируют мозг при DBS-терапии. Перед операцией к голове пациента крепят каркас и делают МРТ. DBS включает в себя выполнение двух небольших разрезов и двух небольших отверстий в черепе, открытие оболочки вокруг мозга, определение местоположения Gpi или STN, закрепление электродов на месте и подключение их к генератору импульсов, который находится под кожей ниже ключицы. Кроме того, во время операции пациента просят двигать определенными мышцами. Мышечная активность записывается, чтобы лучше понять физиологию движения. После операции проводят компьютерную томографию (КТ) и МРТ для подтверждения размещения электродов.
- Стимуляция и оценка. После операции оценивают движения пациентов во время и после стимуляции. Изменения движения и функции снимаются на видео и оцениваются по оценочной шкале. Определяются оптимальные параметры стимуляции и соответствующим образом настраиваются стимуляторы.
- Следовать за. Пациентов оценивают с помощью видеозаписи через 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, и стимуляторы регулируются по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Для пациентов с дистонией, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной, стереотаксическая глубокая стимуляция головного мозга (DBS) внутреннего бледного шара (Gpi) или субталамического ядра (STN) может обеспечить значительное улучшение симптомов, но неизвестно, какой сайт обеспечивает максимальную пользу или физиологические механизмы. посредством которых эти улучшения могут произойти. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли DBS Gpi или STN значительное клиническое улучшение у пациентов с первичной генерализованной дистонией, обеспечивает ли анатомическая локализация DBS оптимальное улучшение, а также получить более глубокое представление о лежащей в основе патофизиологии этого расстройства.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Взрослые и педиатрические пациенты с первично-генерализованной дистонией, рефрактерной к медикаментозному лечению, составят исследуемую популяцию. Пациенты с первичной генерализованной дистонией страдают от широкого спектра симптомов, включая физическую деформацию, трудности с речью, нарушение глотания, проблемы со зрением и непреодолимую боль, что может привести к неспособности заботиться о себе. Кроме того, дети с первичной генерализованной дистонией часто имеют аномальное развитие скелета (сколиоз), возникающее в результате аномальных сил, воздействующих на скелет при дистонических сокращениях мышц.
ДИЗАЙН:
Мы предлагаем размещать электроды DBS (с использованием микроэлектродного наведения) билатерально либо в Gpi, либо в STN у пациентов с рефрактерной к медикаментозной терапии дистонией. Будут проведены физиологические исследования и сопоставлены с клиническими изменениями, чтобы понять механизм действия DBS и лежащую в основе патофизиологию дистонии.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
Клиническая эффективность DBS Gpi или STN будет измеряться по шкале Берка-Фана-Марсдена (BFM) и контролироваться с течением времени для определения эффективности DBS и наличия идеального места анатомической стимуляции. Будут получены электрофизиологические показатели исхода для определения лежащей в основе патофизиологии дистонии и механизма действия DBS.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты старше 7 лет с генерализованной первичной дистонией.
- Пациенты, невосприимчивые к медикаментозному лечению (включая леводопу, антихолинергические препараты, бензодиазепины, баклофен), которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство. У пациентов будет определена рефрактерная дистония после лечения по крайней мере двумя препаратами двух разных групп в максимальной рекомендуемой дозе в течение не менее двух месяцев.
- В случае лечения интратекальным введением баклофена с помощью помпы необходимо перейти на пероральный прием баклофена, чтобы можно было извлечь помпу.
- Пациенты должны иметь минимальный балл BFM 20 на оптимальной медикаментозной терапии.
- Взрослые должны быть психически дееспособными, чтобы дать согласие на включение в протокол во время поступления.
- Пациенты должны иметь подписанный DPA для исследовательских целей.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Кандидаты будут исключены, если:
- У пациента ранее были хирургические вмешательства, включая радиочастотное поражение глубоких ядер (таламуса, паллидума, STN).
- В настоящее время у пациента имеется функционирующий и эффективный стимулятор глубоких ядер головного мозга (таламус, паллидум, STN).
- Пациент не может переносить операцию, что определяется предоперационной оценкой.
- У пациента имеется коагулопатия, проявляющаяся аномальным протромбиновым временем, активированным частичным тромбопластиновым временем или тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 150 000 тромбоцитов/мм3).
- У пациента имеется острая или невылеченная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая).
- У пациента есть противопоказания к МРТ, такие как предыдущая операция, связанная с размещением металлических предметов, которые могут вызвать повреждение тканей или создать артефакты изображения.
- У больного другое хроническое неврологическое расстройство.
- Пациентка беременна на момент операции.
- У больного эпилепсия.
- Пациент не имеет доступа к надлежащему последующему наблюдению на дому и может не иметь права на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клиническая эффективность DBS Gpi или STN будет измеряться по шкале Берка-Фана-Марсдена (BFM) и отслеживаться с течением времени для определения эффективности DBS и наличия идеального места анатомической стимуляции.@@@@@@@@ @
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определите основную патофизиологию дистонии и механизм действия DBS.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050111
- 05-N-0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .