Syvä aivojen stimulaatio kohdunkaulan dystoniaan
Globus Pallidus Internan tai subtalamisen ytimen syvästimulaatio yleistyneen primaarisen dystonian hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan syvän aivostimulaation (DBS) tehokkuutta primaarisen yleistyneen dystonian hoidossa. Dystoniaa sairastavilla potilailla on lihaskouristuksia, jotka aiheuttavat hallitsematonta vääntymistä ja toistuvia liikkeitä tai epänormaalia asentoa. Lääkehoitoja on saatavilla, mutta kaikki potilaat eivät saa riittävästi helpotusta epänormaaleista liikkeistä tai niihin liittyvästä kivusta. DBS on kirurginen toimenpide, joka katkaisee hermosolut Gpi:ssä ja STN:ssä, aivojen tyviganglioiden alueilla, jotka eivät toimi oikein dystoniapotilailla. Leikkaus johtaa liikkeen vähenemiseen ja voi siksi vähentää potilaiden oireita ja kipua.
7-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on yleistynyt dystonia, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan veri- ja virtsakokeilla, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla vähintään 35-vuotiailta potilailta.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:
- Magneettikuvaus. MRI käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja tuottamaan kuvia aivoista. Potilas makaa pöydällä, joka on siirretty skanneriin (kapea sylinteri), ja hänellä on korvatulpat, jotka vaimentavat skannausprosessin aikana kuuluvia kovia koputtavia ääniä. Toimenpide kestää yleensä noin 45-90 minuuttia, jonka aikana potilasta pyydetään makaamaan paikallaan enintään 15 minuuttia kerrallaan.
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio. Tämä toimenpide kartoittaa aivojen toimintaa. Päänahassa pidetään lankakelaa, ja kelan läpi johdetaan lyhyt sähkövirta, joka luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Stimuloinnin aikana potilasta voidaan pyytää jännittämään hieman tiettyjä lihaksia tai suorittamaan muita yksinkertaisia toimia. Stimulaatio voi aiheuttaa nykimisen kasvojen, käsivarren tai jalan lihaksissa, ja potilas voi kuulla napsahduksen ja tuntea vetävän tunteen iholla kierukan alla. Stimuloinnin aikana lihasten sähköistä aktiivisuutta tallennetaan tietokoneella käyttäen teipillä ihoon kiinnitettyjä elektrodeja.
- Neurologinen arviointi. Ennen ja jälkeen DBS:n potilaan dystonia, mukaan lukien äänen voimakkuus ja nielemisvaikeudet, mitataan standardoidulla luokitusasteikolla.
- DBS-hoito. Potilaat jaetaan satunnaisesti elektrodit istutettaviksi joko tyviganglioiden Gpi- tai STN-alueelle. Elektrodit stimuloivat aivoja DBS-hoidossa. Ennen leikkausta potilaan päähän kiinnitetään kehys ja tehdään magneettikuvaus. DBS sisältää kahden pienen viillon ja kahden pienen reiän tekemisen kalloon, aivojen vuorauksen avaamisen, Gpi:n tai STN:n paikantamisen, elektrodien kiinnittämisen ja yhdistämisen pulssigeneraattoriin, joka on sijoitettu ihon alle kaulusluun alle. Lisäksi leikkauksen aikana potilasta pyydetään liikuttamaan tiettyjä lihaksia. Lihasten aktiivisuus kirjataan, jotta saadaan parempi käsitys liikkeen fysiologiasta. Leikkauksen jälkeen tehdään tietokonetomografia (CT) ja MRI-skannaukset elektrodien sijoittelun varmistamiseksi.
- Stimulointi ja arviointi. Leikkauksen jälkeen potilaan liikkeitä arvioidaan stimulaation aikana ja sen jälkeen. Muutokset liikkeessä ja toiminnassa videoitetaan ja pisteytetään luokitusasteikon mukaan. Optimaaliset stimulaatioasetukset määritetään ja stimulaattorit säädetään niiden mukaisesti.
- Seuranta. Potilaat arvioidaan videonauhoittamalla 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja stimulaattoreita säädetään tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Dystonisilla potilailla, joille lääkehoito on epäonnistunut, globus pallidus internan (Gpi) tai subtalamisen ytimen (STN) stereotaktinen syväaivostimulaatio (DBS) voi parantaa oireita merkittävästi, mutta ei tiedetä, mikä kohta tarjoaa suurimman hyödyn tai fysiologisia mekanismeja. joilla näitä parannuksia voi tapahtua. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako Gpi:n tai STN:n DBS merkittävää kliinistä parannusta potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt dystonia, tarjoaako anatominen DBS-kohta (jos jompikumpi) optimaalisen parannuksen, ja saada syvempää tietoa tämän häiriön taustalla olevasta patofysiologiasta.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Tutkimusjoukon muodostavat aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen primaarinen yleistynyt dystonia. Potilaat, joilla on primaarinen yleistynyt dystonia, kärsivät monenlaisista oireista, mukaan lukien fyysiset epämuodostumat, puhevaikeudet, nielemishäiriöt, näköongelmat ja vaikeaselkoinen kipu, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen huolehtia itsestään. Lisäksi lapsipotilailla, joilla on primaarinen yleistynyt dystonia, on usein epänormaalia luuston kehitystä (skolioosia), joka johtuu dystonisten lihasten supistusten aiheuttamista epänormaaleista voimista luustoon.
DESIGN:
Ehdotamme DBS-elektrodien asettamista (mikroelektrodiohjausta käyttäen) kahdenvälisesti joko Gpi:hen tai STN:ään lääketieteellisesti refraktaarisilla dystoniapotilailla. Fysiologisia tutkimuksia tehdään ja verrataan kliinisiin muutoksiin DBS:n vaikutusmekanismin ja dystonian taustalla olevan patofysiologian ymmärtämiseksi.
TULOKSET:
Gpi:n tai STN:n DBS:n kliininen tehokkuus mitataan Burke-Fahn-Marsdenin asteikolla (BFM) ja sitä seurataan ajan mittaan DBS:n tehokkuuden määrittämiseksi ja onko olemassa ihanteellinen anatominen stimulaatiokohta. Sähköfysiologisia tulosmittauksia saadaan dystonian taustalla olevan patofysiologian ja DBS:n vaikutusmekanismin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Yli 7-vuotiaat potilaat, joilla on yleistynyt primaarinen dystonia.
- Potilaat, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa (mukaan lukien levodopa, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiinit, baklofeeni), joita pidetään leikkausehdokkaina. Potilailla todetaan lääketieteellinen refraktaarinen dystonia, kun heitä on hoidettu vähintään kahdella kahden eri ryhmän lääkkeellä suositellulla enimmäisannoksella vähintään kahden kuukauden ajan.
- Jos hoidetaan intratekaalisella pumpulla toimitetulla baklofeenilla, on vaihdettava oraaliseen Baclofeniin, jotta pumppu voidaan ottaa pois.
- Potilaiden BFM-pistemäärän on oltava vähintään 20 optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa.
- Aikuisten tulee olla henkisesti päteviä suostumaan pöytäkirjaan pääsyn yhteydessä.
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu DPA tutkimustarkoituksiin.
POISTAMISKRITEERIT:
Ehdokkaat suljetaan pois, jos:
- Potilaalle on tehty aiempi leesioleikkaus, mukaan lukien syvän ytimien (talamus, pallidum, STN) radiotaajuinen leesio.
- Potilaalla on tällä hetkellä toimiva ja tehokas stimulaattori syvissä aivoytimissä (talamus, pallidum, STN).
- Potilas ei voi sietää leikkausta, kuten preoperatiivisen arvioinnin perusteella.
- Potilaalla on koagulopatia, jonka osoittaa epänormaali protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tai trombosytopenia (verihiutalemäärä alle 150 000 verihiutaletta/mm(3)).
- Potilaalla on akuutti tai hoitamaton infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
- Potilaalla on vasta-aiheinen MR-kuvaus, kuten aiempi leikkaus, jossa asetettiin metalliesineitä, jotka voivat aiheuttaa kudosvaurioita tai tuottaa kuvaartefaktteja.
- Potilaalla on toinen krooninen neurologinen häiriö.
- Potilas on raskaana leikkauksen aikana.
- Potilaalla on epilepsia.
- Potilaalla ei ole mahdollisuutta kunnolliseen kotiseurantahoitoon, eikä hän välttämättä ole kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Gpi:n tai STN:n DBS:n kliininen tehokkuus mitataan Burke-Fahn-Marsden-asteikolla (BFM) ja sitä seurataan ajan mittaan DBS:n tehokkuuden määrittämiseksi ja onko olemassa ihanteellinen anatominen stimulaatiokohta.@@@@@@@@@@@@@@@@@ @
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvitä dystonian taustalla oleva patofysiologia ja DBS:n vaikutusmekanismi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050111
- 05-N-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .