細菌性結膜炎に対するビヒクルと比較した AzaSite の臨床的および微生物的有効性と安全性の評価 (C-01-401-003)
2013年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
細菌性結膜炎の治療におけるビヒクルと比較した 1.0 % AzaSite の臨床的および微生物的有効性と安全性を評価する研究
この研究の目的は、細菌性結膜炎に対するビヒクルと比較した AzaSite の臨床的および微生物的有効性と安全性を評価することです。
少なくとも片目に細菌性結膜炎がある成人および 1 歳以上の小児が対象となります。
被験者は、1.0 % AzaSite または Vehicle のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
この研究には 3 回の来院が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
685
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- I Care! Eye Care!
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California
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Cudahy、California、アメリカ、90201
- Rx For Life, Inc.
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Petaluma and Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- North Bay Eye Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Eye and Laser Center
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Eye Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Bossier Optical Inc.
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Bohn and Joseph Eye Center
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Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- The Louisiana Eye Center
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Mississippi Eye Associates
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Clinical Research Laboratories
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Runnemede、New Jersey、アメリカ、08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
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New York
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Huntington、New York、アメリカ、11743
- Precision Eye Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Horizon Eye Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Groat Eyecare Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Surgeons
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Eye Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Metaclin Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Marc Sanders, MD
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Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Mark Mayo, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Mountain View Eye Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、少なくとも1歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けており、少なくとも片目に粘液化膿性または化膿性の結膜分泌物（かさぶたまたは粘着性のまぶた、球状および黄色の分泌物）および発赤を示している必要があります。
- 細菌性結膜炎の症状は 3 日間 (約 72 時間) 以内に存在する必要があります。
- 研究期間中はコンタクトレンズの装用を中止する意思がなければなりません。
除外基準:
- 制御されていない全身性の衰弱性疾患。
- -研究前および研究中の2時間以内の涙液代替物を含む局所点眼液の使用。
- -研究前および研究中の48時間以内の局所眼科抗炎症薬の使用。
- 活動性の上気道感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録後72時間以内の抗生物質（局所または全身）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザサイト
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1.0% AzaSite には、1.0% アジスロマイシン、水酸化ナトリウム、マンニトール、ポロクサマー 407、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、DuraSite® (ポリカルボフィル、塩化ナトリウム、EDTA 二ナトリウムおよび注射用水) および塩化ベンザルコニウム 0.003% が含まれています。 アザサイトは感染者に単回の局所点滴として処方された 最初の 2 日間は 2 回（朝と就寝時に 1 回）、その後の 3 日間は 1 日 1 回朝（午前 7 時から 10 時の間）に 5 日間眼を検査します。 |
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偽コンパレータ：車両
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ビヒクルには、水酸化ナトリウム、マンニトール、ポロクサマー 407、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、DuraSite® (ポリカルボフィル、塩化ナトリウム、EDTA 二ナトリウムおよび注射用水) および塩化ベンザルコニウム 0.003% が含まれています。
ビヒクルは、感染した眼に5日間1回の局所点滴として処方され、最初の2日間は2回（朝と就寝時に1回）、残りの期間は1日1回朝（午前7時から10時の間）に処方されました。それから3日後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的解決を達成した参加者
時間枠：訪問 3 (6 ～ 7 日目)
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臨床的解決は、眼漏、眼球結膜注射、および眼瞼結膜注射の 3 つの臨床徴候がすべて消失することと定義されます。
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訪問 3 (6 ～ 7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌学的除菌を達成した参加者
時間枠：訪問 3 (6 ～ 7 日目)
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細菌の根絶は、元の感染微生物の増殖の欠如（0 コロニー形成単位/mL）によって示される原因となる病原体の根絶として定義されます。
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訪問 3 (6 ～ 7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。