Valutazione dell'efficacia clinica e microbica e della sicurezza di AzaSite rispetto al veicolo per la congiuntivite batterica (C-01-401-003)
29 ottobre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare l'efficacia clinica e microbica e la sicurezza dell'1,0% di AzaSite rispetto al veicolo nel trattamento della congiuntivite batterica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e microbica e la sicurezza di AzaSite rispetto al veicolo per la congiuntivite batterica.
Possono essere ammissibili adulti e bambini di età pari o superiore a un anno con congiuntivite batterica in almeno un occhio.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'1,0% di AzaSite o Veicolo.
Saranno necessarie tre visite per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
685
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- I Care! Eye Care!
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California
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Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
- Rx For Life, Inc.
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Petaluma and Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- International Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Bossier Optical Inc.
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
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Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- The Louisiana Eye Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Mississippi Eye Associates
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Clinical Research Laboratories
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Runnemede, New Jersey, Stati Uniti, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
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New York
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Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- Precision Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Horizon Eye Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Groat Eyecare Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Abrams Eye Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Metaclin Research, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Marc Sanders, MD
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Mark Mayo, MD
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Mountain View Eye Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina, di qualsiasi razza, che abbia almeno 1 anno di età.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e presentare secrezione congiuntivale mucopurulenta o purulenta (palpebre croccanti o appiccicose, secrezione globulare e gialla) e arrossamento in almeno un occhio.
- I sintomi della congiuntivite batterica devono essere presenti per 3 giorni (circa 72 ore) o meno.
- Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia incontrollata, sistemica, debilitante.
- Uso di soluzioni oftalmiche topiche inclusi sostituti lacrimali entro 2 ore prima e durante lo studio.
- Uso di qualsiasi agente antinfiammatorio oftalmico topico entro 48 ore prima e durante lo studio.
- Qualsiasi infezione attiva del tratto respiratorio superiore.
- Donne incinte o che allattano.
- Uso di qualsiasi antibiotico (topico o sistemico) entro 72 ore dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aza Site
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1,0% AzaSite contiene 1,0% di azitromicina, idrossido di sodio, mannitolo, poloxamer 407, acido citrico anidro, citrato di sodio, DuraSite® (polycarbophil, sodio cloruro, EDTA disodico e acqua per preparazioni iniettabili) e benzalconio cloruro 0,003%. AzaSite è stato prescritto come singola goccia topica agli infetti occhio/i per 5 giorni, due volte nei primi due giorni (una al mattino e prima di coricarsi) e una volta al giorno al mattino (tra le 7 e le 10) per i tre giorni successivi. |
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Comparatore fittizio: Veicolo
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Il veicolo contiene idrossido di sodio, mannitolo, poloxamer 407, acido citrico anidro, citrato di sodio, DuraSite® (polycarbophil, sodio cloruro, EDTA disodico e acqua per preparazioni iniettabili) e benzalconio cloruro 0,003%.
Il veicolo è stato prescritto come singola goccia topica all'occhio(i) infetto(i) per 5 giorni, due volte nei primi due giorni (una al mattino e prima di coricarsi) e una volta al giorno al mattino (tra le 7 e le 10) per il seguenti tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione clinica
Lasso di tempo: Visita 3 (giorni 6-7)
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La risoluzione clinica è definita come assenza di tutti e tre i segni clinici: secrezione oculare, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale.
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Visita 3 (giorni 6-7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che hanno ottenuto l'eradicazione batteriologica
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorni 6-7)
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L'eradicazione batterica è definita come l'eradicazione dei patogeni causali come indicato dall'assenza di crescita (0 unità formanti colonie/mL) dell'organismo o degli organismi infettanti originali.
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Visita 3 (Giorni 6-7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08635
- C-01-401-003
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