Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AzaSite klinikai és mikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hordozóhoz képest bakteriális kötőhártya-gyulladás miatt (C-01-401-003)

2013. október 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmány az 1,0%-os AzaSite klinikai és mikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a járműhöz képest a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében

A tanulmány célja az AzaSite klinikai és mikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bakteriális kötőhártya-gyulladás hordozójával összehasonlítva. Felnőttek és egy éves vagy annál idősebb gyermekek, akiknek legalább egy szemük bakteriális kötőhártya-gyulladása van, támogathatók. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják az 1,0 % AzaSite-ot vagy a Járművet. Ehhez a tanulmányhoz három látogatásra lesz szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

685

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Egyesült Államok, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Egyesült Államok, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany, bármely fajhoz tartozó, legalább 1 éves.
  • Az alanyoknak akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisával kell rendelkezniük, és legalább az egyik szemükben nyálkahártya-gennyes vagy gennyes kötőhártya-váladékot kell mutatni (kérges vagy ragadós szemhéj, gömbölyű és sárga váladék).
  • A bakteriális kötőhártya-gyulladás tüneteinek 3 napig (körülbelül 72 óráig) vagy annál rövidebb ideig kell fennállniuk.
  • Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kontrollálatlan, szisztémás, legyengítő betegség.
  • Helyi szemészeti oldatok használata, beleértve a könnypótló szereket a vizsgálat előtt és alatt 2 órával.
  • Bármilyen helyi szemészeti gyulladásgátló szer alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt 48 órán belül.
  • Bármilyen aktív felső légúti fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármilyen antibiotikum (helyi vagy szisztémás) alkalmazása a felvételt követő 72 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AzaSite
Drog: AzaSite

Az 1,0% AzaSite 1,0% azitromicint, nátrium-hidroxidot, mannitot, poloxamer 407-et, vízmentes citromsavat, nátrium-citrátot, DuraSite®-t (polikarbofil, nátrium-klorid, EDTA-dinátrium és injekcióhoz való víz) és 0,003 benzalkónium-kloridot tartalmaz. Az AzaSite-ot egyetlen helyi cseppként írták fel a fertőzötteknek

szem(ek) 5 napon keresztül, kétszer az első két napon (egyszer reggel és lefekvés előtt), és naponta egyszer reggel (7-10 óra között) a következő három napon.
Sham Comparator: Jármű
Egyéb: Jármű
A jármű nátrium-hidroxidot, mannitot, poloxamer 407-et, vízmentes citromsavat, nátrium-citrátot, DuraSite®-t (polikarbofil, nátrium-klorid, EDTA-dinátrium és injekcióhoz való víz) és 0,003% benzalkónium-kloridot tartalmaz. A járművet egyetlen helyi cseppben írták fel a fertőzött szem(ek)be 5 napon keresztül, az első két napon kétszer (egyszer reggel és lefekvés előtt) és naponta egyszer reggel (7-10 óra között) három nap után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai megoldást elért résztvevők
Időkeret: 3. látogatás (6-7. nap)
A Clinical Resolution úgy definiálható, hogy mindhárom klinikai tünet hiánya: szemfolyás, bulbaris kötőhártya injekció és palpebrális kötőhártya injekció.
3. látogatás (6-7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriológiai felszámolást elért résztvevők
Időkeret: 3. látogatás (6-7. nap)
A bakteriális eradikáció a kiváltó kórokozók felszámolása, amelyet az eredeti fertőző organizmus(ok) növekedésének hiánya (0 telepképző egység/ml) jelez.
3. látogatás (6-7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P08635
  • C-01-401-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel