Evaluering av klinisk og mikrobiell effekt og sikkerhet for AzaSite sammenlignet med kjøretøy for bakteriell konjunktivitt (C-01-401-003)
29. oktober 2013 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten og sikkerheten til 1,0 % AzaSite sammenlignet med kjøretøy ved behandling av bakteriell konjunktivitt
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten og sikkerheten til AzaSite sammenlignet med bærer for bakteriell konjunktivitt.
Voksne og barn fra ett år og eldre med bakteriell konjunktivitt i minst ett øye kan være kvalifisert.
Emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten 1,0 % AzaSite eller Vehicle.
Tre besøk vil være nødvendig for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
685
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- I Care! Eye Care!
-
-
California
-
Cudahy, California, Forente stater, 90201
- Rx For Life, Inc.
-
Petaluma and Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Opticare Eye Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- International Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Bossier Optical Inc.
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- The Louisiana Eye Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Clinical Research Laboratories
-
Runnemede, New Jersey, Forente stater, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
-
-
New York
-
Huntington, New York, Forente stater, 11743
- Precision Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Horizon Eye Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Groat Eyecare Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Metaclin Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Marc Sanders, MD
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
- Mark Mayo, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, som er minst 1 år gammel.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt og ha mukopurulent eller purulent konjunktival utflod (skorpete eller klissete øyelokk, kuleformet og gul utflod) og rødhet i minst ett øye.
- Symptomene på bakteriell konjunktivitt må være tilstede i 3 dager (ca. 72 timer) eller mindre.
- Må være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert, systemisk, ødeleggende sykdom.
- Bruk av topiske oftalmiske løsninger inkludert tårerstatninger innen 2 timer før og under studien.
- Bruk av aktuelle oftalmiske antiinflammatoriske midler innen 48 timer før og under studien.
- Enhver aktiv øvre luftveisinfeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av ethvert antibiotikum (aktuelt eller systemisk) innen 72 timer etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AzaSite
|
1,0 % AzaSite inneholder 1,0 % azitromycin, natriumhydroksid, mannitol, poloxamer 407, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, DuraSite® (polykarbofil, natriumklorid, EDTA-dinatrium og vann til injeksjon) og benzalkoniumklorid 0,00 %. AzaSite ble foreskrevet som en enkelt aktuell dråpe til de infiserte øye(r) i 5 dager, to ganger de to første dagene (en gang om morgenen og ved sengetid) og en gang om dagen om morgenen (mellom kl. 7-10) i de følgende tre dagene. |
|
Sham-komparator: Kjøretøy
|
Kjøretøyet inneholder natriumhydroksid, mannitol, poloxamer 407, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, DuraSite® (polykarbofil, natriumklorid, EDTA-dinatrium og vann til injeksjon) og benzalkoniumklorid 0,003 %.
Kjøretøyet ble foreskrevet som en enkelt aktuell dråpe til det/de infiserte øyet i 5 dager, to ganger de to første dagene (en gang om morgenen og ved sengetid) og en gang om dagen om morgenen (mellom kl. 7-10) for etter tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnådde klinisk oppløsning
Tidsramme: Besøk 3 (dager 6–7)
|
Klinisk oppløsning er definert som fravær av alle tre kliniske tegn: okulær utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon.
|
Besøk 3 (dager 6–7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnådde bakteriologisk utryddelse
Tidsramme: Besøk 3 (dag 6-7)
|
Bakterieutryddelse er definert som utryddelse av de forårsakende patogenene som indikert ved fravær av vekst (0 kolonidannende enheter/ml) av den eller de opprinnelige infiseringsorganismene.
|
Besøk 3 (dag 6-7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08635
- C-01-401-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .