Avaliação da eficácia e segurança clínica e microbiana do AzaSite em comparação com o veículo para conjuntivite bacteriana (C-01-401-003)
29 de outubro de 2013 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança clínica e microbiana de 1,0% de AzaSite em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e microbiana e a segurança do AzaSite em comparação com o veículo para conjuntivite bacteriana.
Adultos e crianças de um ano de idade ou mais com conjuntivite bacteriana em pelo menos um olho podem ser elegíveis.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1,0% de AzaSite ou Veículo.
Três visitas serão necessárias para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
685
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- I Care! Eye Care!
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California
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
- Rx For Life, Inc.
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Petaluma and Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Bossier Optical Inc.
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- The Louisiana Eye Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Mississippi Eye Associates
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Clinical Research Laboratories
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Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Precision Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Horizon Eye Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Groat Eyecare Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Metaclin Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Marc Sanders, MD
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Mark Mayo, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Mountain View Eye Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com pelo menos 1 ano de idade.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival mucopurulenta ou purulenta (pálpebras com crostas ou pegajosas, secreção globular e amarela) e vermelhidão em pelo menos um olho.
- Os sintomas da conjuntivite bacteriana devem estar presentes por 3 dias (aproximadamente 72 horas) ou menos.
- Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença descontrolada, sistêmica e debilitante.
- Uso de soluções oftálmicas tópicas, incluindo substitutos lacrimais, 2 horas antes e durante o estudo.
- Uso de qualquer agente antiinflamatório oftálmico tópico dentro de 48 horas antes e durante o estudo.
- Qualquer infecção ativa do trato respiratório superior.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de qualquer antibiótico (tópico ou sistêmico) em até 72 horas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AzaSite
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1,0% AzaSite contém 1,0% de azitromicina, hidróxido de sódio, manitol, poloxâmero 407, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, DuraSite® (policarbofila, cloreto de sódio, EDTA dissódico e água para injeção) e cloreto de benzalcônio 0,003%. AzaSite foi prescrito como uma única gota tópica para o infectado olho(s) durante 5 dias, duas vezes nos dois primeiros dias (uma vez de manhã e ao deitar) e uma vez por dia de manhã (entre as 7-10 horas) durante os três dias seguintes. |
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Comparador Falso: Veículo
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O veículo contém hidróxido de sódio, manitol, poloxâmero 407, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, DuraSite® (policarbofila, cloreto de sódio, EDTA dissódico e água para injeção) e cloreto de benzalcônio 0,003%.
O veículo foi prescrito como uma única gota tópica no(s) olho(s) infectado(s) por 5 dias, duas vezes nos primeiros dois dias (uma vez pela manhã e ao deitar) e uma vez ao dia pela manhã (entre 7 e 10 horas) para o três dias seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que alcançaram resolução clínica
Prazo: Visita 3 (dias 6-7)
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Resolução clínica é definida como ausência de todos os três sinais clínicos: descarga ocular, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral.
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Visita 3 (dias 6-7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que alcançaram a erradicação bacteriológica
Prazo: Visita 3 (dia 6-7)
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A erradicação bacteriana é definida como a erradicação dos patógenos causadores, conforme indicado pela ausência de crescimento (0 unidades formadoras de colônias/mL) do(s) organismo(s) infectante(s) original(is).
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Visita 3 (dia 6-7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08635
- C-01-401-003
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